因此,预期的正确使用无使用错误,非预期的正确使用存在使用错误。 因此,提交使用错误报告,简而言之就是假定用户在使用错误的情形下,对产品可能给用户带来的风险进行分析以及提出相应的风险控制措施。 具体来说,使用错误评估报告用于细化风险管理报告关于可用性方面的内容,包括基本信息、使用风险级别、核心要素、同类医疗器械...
其中提到,自2024年10月8日起,拟提交申请的医疗器械产品根据具体情况提交相应可用性注册申报资料,高使用风险医疗器械提交可用性工程研究报告,中、低使用风险医疗器械若相应产品指导原则有可用性或可用性相关要求(如模拟使用等),则按其要求提交相应注册申报资料,其他情况均提交使用错误评估报告。
因此,预期的正确使用无使用错误,非预期的正确使用存在使用错误。 因此,提交使用错误报告,简而言之就是假定用户在使用错误的情形下,对产品可能给用户带来的风险进行分析以及提出相应的风险控制措施。 具体来说,使用错误评估报告用于细化风险管理报告关于可用性方面的内容,包括基本信息、使用风险级别、核心要素、同类医疗器械...
因此,预期的正确使用无使用错误,非预期的正确使用存在使用错误。 因此,提交使用错误报告,简而言之就是假定用户在使用错误的情形下,对产品可能给用户带来的风险进行分析以及提出相应的风险控制措施。 具体来说,使用错误评估报告用于细化风险管理报告关于可用性方面的内容,包括基本信息、使用风险级别、核心要素、同类医疗器械...