证券时报e公司讯，5月8日，恩华药业(002262)宣布富马酸奥赛利定注射液（简称：TRV130，商标名：欧立罗)获得国家药监局的上市批准。恩华药业董事长孙彭生介绍，TRV130上市后将聚焦围手术期、ICU等急性疼痛患者的镇痛治疗，该产品确定将以红处方形式推出，“将争取3年～5年实现每年不低于5亿元收入规模，上市之后7年...
格隆汇8月10日丨恩华药业公告,申报的TRV-130注射液上市申请获得美国FDA批准,表明Trevena研发的TRV-130注射液用于治疗需要静脉注射阿片类药物的成人患者的中度至重度急性疼痛的适应症已获得美国FDA认可。 相关股票 SZ恩华药业-0.53% 2020-08-10
根据中国药品注册相关的法律法规要求,TRV130上市许可申请获得受理后,需经国家药品监督管理局审评、审批并获得生产批件后方可上市销售。 TRV130在上市前对公司短期的财务状况、经营业绩不构成重大影响。TRV130未来获批上市后将丰富公司在麻醉领域的产品管线,有利于提升公司的核心竞争力,对公司今后的业绩提升产生积极的影响。
TRV130(商品名:OLINVYK®)已于2020年在美国获批上市,用于治疗需要静脉注射阿片类药物或替代疗法不佳的成人患者的急性疼痛。根据恩华与Trevena公司之前签署的《许可协议》,恩华拥有此产品在大中华区开发和商业化的独家权益。 2022年1月,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)受理了TRV130的上市申请,此次在中国获批是基...
恩华药业：TRV130上市许可申请获受理 证券时报e公司讯，恩华药业(002262)1月27日晚间公告，公司于近日收到国家药品监督管理局下发的奥赛利定富马酸盐注射液（简称“TRV130”）新药上市申请（NDA）的《受理通知书》。该药品适用于需要静脉注射阿片类药物以及替代疗法不佳的成人患者的急性疼痛。
恩华药业发布消息，由美国Trevena公司独家授权许可恩华药业在中国开发和商业化的全新机制麻醉镇痛药TRV-130，在国内开展III期桥接临床试验的首例入组患者在中南大学湘雅三医院给药，这是TRV-130继获得美国药监部门批准上市之后的又一个里程碑事件，标志着该药在中国的上市进程加快。2020年6月初，该药品获准在国内开展用于...
恩华药业：TRV-130在拿到生产批件后方可生产上市，公司看好该产品的未来市场前景 恩华药业(002262)08月10日在投资者关系平台上答复了投资者关心的问题。投资者：请问TRV-130什么时候能生产，市场前景如何，预计对公司贡献占比多少？恩华药业董秘：答：TRV-130在拿到生产批件后方可生产上市，公司看好该产品的未来市场...
格隆汇 8 月 10日丨恩华药业(002262.SZ)公布,公司与美国Trevena公司(“Trevena”)于2018年4月底签署了关于1类化学药品TRV-130注射液在中国开展“授权适应症”的独家许可开发与商业化的合作协议。近日,协议许可方Trevena收到美国食品药品监督管理局(“FDA”)的通知,其申报的TRV-130注射液新药上市申请已获得批准。
恩华药业:TRV130上市许可申请获受理 证券时报e公司讯,恩华药业(002262)1月27日晚间公告,公司于近日收到国家药品监督管理局下发的奥赛利定富马酸盐注射液(简称“TRV130”)新药上市申请(NDA)的《受理通知书》。该药品适用于需要静脉注射阿片类药物以及替代疗法不佳的成人患者的急性疼痛。
近日,由美国Trevena公司独家授权江苏恩华药业股份有限公司(以下简称“公司”)在大中华区开发和商业化的新型阿片类术后镇痛药奥赛利定富马酸盐注射液(Oliceridine注射液)(以下简称“TRV130”) 的新药上市申请获得国家药品监督管理局(NMPA)受理。 公司此次递交的资料包括2项临床桥接试验的数据:1项为剂量递增、开放、单次...