医疗器械 第1部分:可用性工程在医疗器械中的应用 Medical devices -- Part 1: Application of usability engineering to medical devices首页 标准 JIS T 62366-1:2022 JIS T 62366-1:2022 发布历史JIS T 62366-1:2022标准号 JIS T 62366-1:2022 发布 2022年 发布单位 日本工业标准调查会 当前最新 JIS T...
注:更多信息见IEC62366-1。 7.3.4设计和开发输出 设计和开发输出应 11 GB/T42061—2022/ISO13485:2016 a)满足设计和开发输入的要求; b)给出采购、生产和服务提供的适当信息; c)包含或引用产品接收准则; d)规定产品特性,该特性对于产品的安全和正确使用是必需的。 设计和开发输出的方式应适合于对照设计和开发...
可能需要对用户测试来验证风险控制的有效性,例如可用性测试 (见IEC 62366-15」)、医疗器械临床调査(见YY/T 0297|:8])或体外诊断医疗器械的临床性能研究(见 ISO 20916M)e可用性测试能够验证安全信息的有效性,依据测试标准的测试能蟻验证所设计的例如 与机械强度有关的风险控制措施的有效性。 A.2.7.3剩余风险评...
d) 提供产品为非无菌使用,使用时其清洁时至关重要的; e ) 在制造过程中从产品中除去过程添加物。 如果产品是按照上述a)或b) 的要求进行清洁,则 6.4. 1 中包含的要求不适用于清洁处理前的过程。 7.5.3 安装活动 适当时,组织应将医疗器械安装要求和安装验证接受准则形成文件。 如果经同意的顾客要求允许除组织...
本部分和基本原则之间的对应 35 Ⅲ YY/T 0916.6—2022/ISO 80369-6:2016 前 言 YY/T0916 《医用液体和气体用小孔径连接件》由以下部分组成: 第1部分:通用要求;——第3部分:胃肠道应用连接件; 第5部分;四肢气囊充气应用连接件; --第6部分:轴索应用连接件;——第7部分:血管内或皮下应用连接件;——第20...
GB/T 42062-2022: 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 中华人民共和国国家标准 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会发布 1 范围 本文件规定了医疗器械(包括作为医疗器械的软件和体外诊断医疗器械)风险管理的术语、原则和 ...
会议第一项,副会长何余乐首先为大家介绍了以往协会参与的志愿活动以及加入志愿者协会的意义,并对新成员提出了希望和要求。最后,他为新成员送上了寄语,希望大家同舟共济,展望未来。 会议的第二项,办公室、组策部、宣传部的主要负...
注:更多信息见IEC62366-1。 7.3.4设计和开发输出 设计和开发输出应 11 GB/T42061—2022/ISO13485:2016 a)满足设计和开发输入的要求; b)给出采购、生产和服务提供的适当信息; c)包含或引用产品接收准则; d)规定产品特性,该特性对于产品的安全和正确使用是必需的。 设计和开发输出的方式应适合于对照设计和开发...
注1:使用规范〈见IEC 62366-1:2015,3.23™)能作为确定预期用途的一项输入。 注2:关于确定预期用途时需要考虑的因素和对可合理预见的误使用的解释见YY/T 1437。 用查看风险管理文档的方法检查符合性。 5.3与安全有关的特性的识别 对所考虑的特定的医疗器械,制造商应识别可能影响医疗器械安全的定性和定量的特性...
注1:使用规范〈见IEC 62366-1:2015,3.23™)能作为确定预期用途的一项输入。 注2:关于确定预期用途时需要考虑的因素和对可合理预见的误使用的解释见YY/T 1437。 用查看风险管理文档的方法检查符合性。 5.3与安全有关的特性的识别 对所考虑的特定的医疗器械,制造商应识别可能影响医疗器械安全的定性和定量的特性...