近日,恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司的ADC创新药、注射用SHR-A1811用于既往至少一线抗HER2治疗失败的HER2阳性晚期胃癌或胃食管结合部腺癌适应症被国家药品监督管理局药品审评中心拟纳入突破性治疗品种公示名单。这也是SHR-A1811第5...
1、I/II期SHR-A1811-I-103研究:探索SHR-A1811用于历经多线治疗失败的HER2阳性NSCLC患者安全性、疗效和药代动力学(PK)特性,结果发表于Signal Transduction and Targeted Therapy(IF:40.8); 2、I期SHR-A1811-I-101研究:探索SHR-A1811在...
2023年3月,恒瑞医药ADC创新药SHR-A1811治疗既往含铂化疗失败的HER2突变的晚期非小细胞肺癌被国家药品监督管理局药品审评中心拟纳入突破性治疗品种公示名单。 SHR-A1811目前已开展多项I~III期临床研究,涵盖HER2表达或突变的晚期实体瘤、晚期胃癌或胃食管结合部腺癌、结直肠癌、晚期非小细胞肺癌、转移性乳腺癌等。简要...
值得一提的是,该药已经六次被纳入突破性治疗品种,分别用于治疗:HER2阳性的复发或转移性乳腺癌、HER2低表达的复发或转移性乳腺癌、HER2突变的晚期非小细胞肺癌、HER2阳性晚期结直肠癌、HER2阳性不可切除或转移性胆道癌患者、HER2阳性晚期胃癌或胃食管结合部腺癌患者。注射用SHR-A1811是自主研发的、以HER2为靶点的抗...
(CDE)拟纳入突破性治疗品种,适应证包括: 1)HER2低表达的复发或转移性乳腺癌; 2)HER2阳性的复发或转移性乳腺癌; 3)既往含铂化疗失败的HER2阳性的晚期非小细胞肺癌; 4)既往经奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败、HER2阳性结直肠癌; 5)既往至少一线抗HER2治疗失败的HER2阳性晚期胃癌或胃食管结合部腺癌; 6)...
SHR-A1811为恒瑞医药首款申报上市的ADC新药,已经拿到六项突破疗法认证,覆盖HER2低表达的复发或转移性乳腺癌,HER2阳性的复发或转移性乳腺癌,既往含铂化疗失败的HER2突变的晚期非小细胞肺癌,既往经奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败、HER2阳性结直肠癌,以及既往至少一线抗HER2治疗失败的HER2阳性晚期胃癌或胃食管...
,创新药,恒瑞医药的ADC创新药SHR-A1811,用于既往抗HER2治疗失败的HER2阳性晚期胃癌或胃食管结合部腺癌适应症,被国家药品监督管理局药品审评中心拟纳入突破性治疗品种。这是SHR-A1811第5次拟纳入突破性治疗品种。胃癌是全球第5位发病率和第4位死亡率的癌症,在中国发病率和
据悉,SHR-A1811已有5项适应症被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单,适应症分别为:HER2低表达的复发或转移性乳腺癌、HER2阳性的复发或转移性乳腺癌;既往含铂化疗失败的HER2突变的晚期非小细胞肺癌、HER2阳性晚期结直肠癌以及既往至少一线抗HER2治疗失败的HER2阳性晚期胃癌或胃食管结合部腺癌。 参考来...
据悉,SHR-A1811已有5项适应症被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单,适应症分别为:HER2低表达的复发或转移性乳腺癌、HER2阳性的复发或转移性乳腺癌;既往含铂化疗失败的HER2突变的晚期非小细胞肺癌、HER2阳性晚期结直肠癌以及既往至少一线抗HER2治疗失败的HER2阳性晚期胃癌或胃食管结合部腺癌。 参考来...
SHR-A1811对HER2突变型非小细胞肺癌具有可控制的毒性和令人鼓舞的抗肿瘤活性。 2024年9月2日,根据国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE),最新公示显示,恒瑞医药旗下子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司的ADC药物注射用瑞康曲妥珠单抗(代号:SHR-A1811)拟纳入优先审评,用于既往接受过至少一种系统治疗的局部...