【药品名称】通用名称:注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂 商品名称:铭复乐? 英文名称:Recombinant Human TNK Tissue-type Plasminogen Activator for Injection(rhTNK-tPA) 【适应症】用于发病6小时以内的急性心肌梗死患者的溶栓治疗 【规格】1.0×107IU/16mg/支 【批准文号】S20
注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂(rhTNK-tPA,铭复乐)治疗超急性期缺血性卒中(发病<4.5h)的多中心、前瞻性、中央随机、开放性、终点盲法、阳性药平行对照、非劣效III期临床试验 首都医科大学附属北京天坛医院 石药集团明复乐药业(广州)有限公司 全部讨论 已经做完了,很早的事情了...
石药明复乐自主研发的注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂(铭复乐,rhTNK-tPA),在用于治疗急性缺血性卒中的III期临床(TRACE II)达到主要研究终点。铭复乐与阿替普酶相比,在主要终点(90天mRS评分0-1分的受试者比例)疗效方面达到非劣性。石药集团目前已向NMPA递交上市许可申请前会议申请。 $石药集团(01093)$...
主要研究目的:发病4.5-24h内的急性大动脉闭塞性卒中患者中,给予rhTNK-tPA(0.25mg/kg,最大剂量25mg)与标准药物对比的安全性及有效性。主要评估指标为90±7天随访时改良Rankin量表(modified Rankin scale,mRS)0-1分的受试者比例。次要研究目的:1. 评估 rhTNK-tPA 与标准药物治疗早期神经功能改善发生率(随机化后 ...
智通财经APP讯,石药集团(01093)发布公告,公司附属公司石药集团明复乐药业(广州)有限公司开发的铭复乐® (注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂)(rhTNK-tPA)用于急性缺血性卒中患者的溶栓治疗的新适应症上市申请已获中国国家药品监督管理局(NMPA)正式受理。
据悉，TRACE Ⅱ研究是一项评价铭复乐® (rhTNK-tPA，0.25mg/kg)对比标准重组人组织纤维蛋白溶酶原激活剂(阿替普酶)(rt-PA，0.9mg/kg)治疗急性缺血性卒中(发病<4.5h)的有效性和安全性的多中心、前瞻性、随机、开放性、终点盲法、非劣效的Ⅲ期临床研究。该项研究共随机入组1430例受试者，结果显示铭复乐...
2)本发明制备方法中通过在进行赖氨酸亲和层析前先进行凝胶过滤层析,能够显著提高rhtnk-tpa的回收率的同时,保持rhtnk-tpa的活性和纯度。 3)本发明制备方法中通过在一次干燥和二次干燥过程中增加降温梯度和升温梯度,能够避免制品冻干后出现分层、明显脱壁和萎缩等情况。
据悉,TRACE Ⅱ研究是一项评价铭复乐 (rhTNK-tPA,0.25mg/kg)对比标准重组人组织纤维蛋白溶酶原激活剂(阿替普酶)(rt-PA,0.9mg/kg)治疗急性缺血性卒中(发病<4.5h)的有效性和安全性的多中心、前瞻性、随机、开放性、终点盲法、非劣效的Ⅲ期临床研究。该项研究共随机入组1430例受试者,结果显示铭复乐在主要终点(90...
药物临床试验信息公示:CTR20150365|注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂 英文名:Recombinant Human TNK Tissue-type Plasminogen Activator for Injection(rhTNK-tPA) 商品名:铭复乐 适应症:用于发病6小时以内的急性心肌梗死患者的溶栓治疗 试验专业题目:铭复乐与
人铭复乐(rhTNK-tPA)ELISA检测试剂盒 英文名称: Recombinant human tissue-typeplasminogen activator for TNK mutant(rhTNK-tPA) 实验类型: 双抗体夹心法 检测范围: 1.56-100pg/mL(特殊要求可定制) 灵敏度: 0.58pg/mL 种属: 人 保存温度: 2-8℃ 样本类型: 血清、血浆、组织匀浆、细胞裂解液、细胞培养上清和...