TQT 研究是指通过 药物临床试验对受试者所有心电图变化做出全面的观察和 描述，测量 QT/QTc 间期延长情况，明确该药物是否对心脏 复极存在影响以及影响程度，判断其引发恶性心律失常的风 险，并为决定药物是否进入下一步研发提供支持。上述指南发布后，据统计 2006 年~2013 年间美国 FDA 审评的 205 种新药中有 ...
Peratech ——3D力传感技术全球领导者,量子通道合成物QTC材料发明者和开发者 Peratech创立于1996年,总部位于英国,是3D力传感技术全球领导者。专业提供力感应人机界面/机机界面解决方案的公司,也是专利产品QTC(量子通道合成物)材料的发明者和开发者。 2018-09-10 - 品牌简介 【选型】Peratech 传感器选型指南 ...
TdP是一种短暂的心律失常,可自发终止,当出现快速连续复发时,可出现晕厥、胸痛、心悸、头晕及意识丧失等临床症状,甚至可导致猝死。QTc间期延长是药物开发过程中的安全监测指标,药物引起的QTc间期延长的风险各异;超过170种药物与QTc间期延长有关。TdP或心源性猝死的风险与药物治疗期间QTc间期长度或QTc间期延长持续时间并...
。上述指南主要是集中在药物对ＱＴ间期的影响，用以指导如何在新药研发过程中进行心脏安全性评估。Ｅ１４颁布以后，为了促进其更好地服务于心脏毒性评价，ＩＣＨ于２００８年颁布了Ｅ１４问答版（ＩＣＨＥ１４Ｑ＆Ａｓ）［９］，对关键环节进行了详细的阐释，并先后进行了３次修订与完善。Ｑ＆ＡｓＲ３［１０］内...
若拟开发控制心律失常以外的 121 适应症时,也应予以关注。 122 药物本身或其同类化合物或作用机制相似的药物,如果 123 在临床试验期间或上市后的全生命周期中出现了药物相关 124 TdP 或心源性晕厥或猝死等相关不良事件,应特别关注和评 125 估其对QT/QTc 间期的影响,必要时开展相关研究。 126 7 生物大分子药物...
选型指南 代理服务 技术支持 采购服务 【产品】TDK InvenSense气压传感器SmartPressure产品可测量小至5cm变化,提供10ATM防水支持 TDK InvenSense 气压传感器采用创新的电容式 MEMS 架构,比其他竞争技术提供更低的功耗和噪音。SmartPressure 产品可以测量小至 5cm 的高度变化,小于一级楼梯台阶的高度。凭借其行业领先的测量...
(如果试验中没有阳性药物确保试验敏感度的情况下且药物暴露量没能达到最高临床暴露量二倍),可与监管部门沟通进而豁免TQT研究,后续药物开发阶段仅进行常规的心电图监测即可;如果C-QTc研究结果超出ICH E14规定的阈值,对QTc间期的影响大于10ms(抗肿瘤药物大于20ms),则需要结合试验药物的药物作用机制、临床前心脏安全...
【摘要】抗精神病药作为精神分裂症的主要治疗手段，其不良反应对临床治疗方案选择和优化 具有重大意义在药物所致心脏毒性方面，通常将QTc间期作为重要评估指标之一QTc间期延长 可能会导致尖端扭转型心动过速及心源性猝死=第2代抗精神病药虽相较第1代抗精神病药在安全 性上明显提高，但仍需要关注药物相关心脏毒性：本文...
QTc间期延长是药物开发过程中的安全监测指标,药物引起的QTc间期延长的风险各异;超过170种药物与QTc间期延长有关。TdP或心源性猝死的风险与药物治疗期间QTc间期长度或QTc间期延长持续时间并不是线性相关的,可能患者同时存在其他导致QTc间期延长的危险因素。此外,QTc间期延长的时间和使用导致QTc间期延长的药物种类呈正相关...
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