2013年,《国家食品药品监督管理局关于深化药品审评审批改革进一步鼓励药物创新的意见》[8](国食药监注[2013]37号)指出,建立网络电子沟通平台,提高注册申请人与技术审评部门的沟通效率;建立预约式交流机制,确保新药研发机构与技术审评部门及时...
6.沟通记录:确保记录会议内容和讨论结果,并将其提供给参与者,以确保所有人对会议内容有一致的理解。 此外,根据具体情况,还可能需要考虑其他方面的法规要求和沟通策略。因此,在组织和进行pre-nda沟通交流会时,最好咨询专业人士或律师以获得具体的法律建议和指导。©...
确定召开沟通交流会议的,Ⅰ类会议一般安排在申请后30日内召开,Ⅱ类会议一般安排在申请后60日内召开,Ⅲ类会议一般安排在申请后75日内召开。(注:此处为工作日) FDA 确定召开沟通交流会议的,Type A类会议一般安排在申请后30天内召开,Typ...
已达到方案中预设的中期分析节点，中期分析数据显示，SY-707在ALK阳性NSCLC患者中，主要疗效指标（IRC评估的PFS）显著优于对照药物克唑替尼且安全性良好。公司已与CDE展开了Pre-NDA沟通交流。(记者 毕陆名)免责声明：本文内容与数据仅供参考，不构成投资建议，使用前核实。据此操作，风险自担。每日经济新闻 ...
首药控股:公司已与CDE展开了Pre-NDA沟通交流 全新妙想投研助理,立即体验 有投资者在投资者互动平台提问:请问SY-707进展如何啦? 首药控股(688197.SH)8月29日在投资者互动平台表示,今年上半年内,SY-707 Ⅲ期确证性临床试验(比较其与克唑替尼治疗ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者有效性和安全性的多中心、随机、开放性...
FDA的沟通会议之三: pre-NDA会议 【导读】 上一篇文章我们主要介绍了FDA与发起人间召开的Ⅰ期结束会议(EOP1)和Ⅱ期结束会议(EOP2)。EOP1会议主要审评Ⅱ期临床对照试验计划,讨论新药儿科研究的必要性、计划和时间安排,对于治疗危及生命的疾病的药物,FDA会向发起人提供是否需要进行儿科研究,以及儿科研究资料是否可推迟...
笔者曾在去年整理分享过FDA关于沟通交流会议的法规《Formal Meeting Between the FDA and Sponsors of Applicants of PDUFA Guidance for Industry》(整理| FDA沟通交流会议总结(Pre-IND/EOP1/EOP2/Pre-NDA))。但只是停留在法规层面进行了相关总结。今天基于近一年来与FDA举行相关沟通交流会议的实操经验,给大家做一...
FDA鼓励申办者在新药研发的关键阶段与之进行沟通交流,并从法律和法规层面对正式会议制度进行了规范。申办者可以在IND提交前、I期试验结束、IIa期试验结束、II期试验结束、NDA/BLA提交前等新药开发的关键环节申请正式会议。调查数据表明,这些会议对提高新药开发的质量和上市申请的质量是非常关键的。会议制度化加快了新药的...
国内药品注册沟通交流制度旨在优化药品研发流程，提高注册工作的科学性和有效性。通过建立规范的指导、沟通和审评流程，该制度在降低研发风险、提高注册效率方面发挥重要作用。申请人需全面了解相关政策、法规和技术要求，充分利用沟通渠道，依法进行沟通交流。沟通交流制度的演变与要求 沟通交流制度在药品审评审批...
微芯生物(688321.SH)：西奥罗尼III期试验已结束，正在推进Pre-NDA沟通工作 来源：港股那点事 格隆汇7月5日丨微芯生物(688321.SH)在投资者互动平台表示，西奥罗尼III期试验已结束，目前正在推进Pre-NDA沟通工作。