NDA是New Drug Application 的缩写,是指新药经过临床试验后,申报注册上市的阶段。创新药物的产生需要经历五个阶段,分别是:制备化合物阶段、临床前研究、临床研究、上市注册、新药监测。在临床研究后,药品上市前还有临门一脚,就是按照要求准备材料,进行注册上市申报(NDA申报)。经过NDA申报,药品获得批准后才能上市销售。 ...
1.NDA和Pre-NDA需要递交哪些资料，做到什么程度，NDA总体要求可以参考《药品注册管理办法》第三章药品上市...
pre NDA(非正式的保密协议)通常是在商业谈判或交易准备阶段,双方在达成最终协议之前的一种交流和确认方式 2楼2023-12-19 10:28 回复 武士之刃 它主要用来约束那些过早地泄露敏感信息的行为,以保护潜在的商业秘密和机密信息 3楼2023-12-19 10:28 回复 武士之刃 请注意,签署NDA需要谨慎,确保你完全理解其...
一般情况pre-nda会议在2个月内会召开并给出书面反馈,药企根据反馈的结果,对比现有数据资料决定是否申报正式NDA(临床做的扎实,数据资料完备,会议反馈结果理想,什么都不缺,总之特别顺利的在一个月内报正式NDA,如果有瑕疵或者反馈不理想,时间就不确定了),可以这么推算日期,在申报pre-nda会议之日起,一切顺利的话,后推...
06FDA在Pre-NDA会议上的反馈 根据PDUFA，FDA为审评与审批NDA的时间制定了绩效目标。因此，FDA安排和举行Pre-NDA会议，也是为了更好应对这些绩效目标所面临的挑战，特别是面对在10个月（或更短时间内）完成NDA标准审评并做出批准与否决定的挑战。Pre-NDA会议反馈的重点也是确保将要递交的NDA申请是完整并且有条理的，...
Pre-NDA阶段指的是在新药申请(NDA)之前的一系列活动和步骤。具体来说,它涵盖了从提交新的药物申请(NDA)前的准备工作开始,直到正式递交NDA文件为止的过程。这个阶段的目的是确保新药的安全性、有效性和质量得到了充分的评估和确认,同时也符合相关法规的要求。在这个阶段中,可能会涉及到一系列的工作,如准备资料、进行...
FDA与发起⼈的会议分为四种：属于早期协商阶段的IND前会议（pre-IND meetings）和Ⅰ期结 束会议（End-of-phase 1 meetings）；以及属于临床试验阶段的Ⅱ期结束会议（End-of-Phase 2 meetings）和新药申请前会议（Pre-NDA meetings）或⽣物制品许可申请前会议（Pre-BLA meetings）。发起⼈可以请求的正式会议类型...
本文对CDE和FDA沟通交流会申请的异同点进行分析总结,以助于提高大家与监管机构(CDE、FDA)沟通的效率,希望对大家有所裨益。 CDE与FDA会议申请的相同点 1)费用:均为免费。 2)会议形式:四种会议类型,包括面对面会议、视频会议、电话会...
FDA的沟通会议:Pre-IND会议,Ⅰ期临床结束会议和Ⅱ期临床结束会议,pre-NDA会议,我们坚信工作可以更简单,百度爱伴功立志为用户提供各类创意办公服务.FDA的沟通会议:Pre-IND会议,Ⅰ期临床结束会议和Ⅱ期临床结束会议,pre-NDA会议,在爱伴功网站上用户可以畅享百万精选模版