根据FDA PDUFA 指导原则，Pre-NDA会议归属B类会议；对于生物类似药产品，根据BsUFA指导原则，Pre-BLA会议被认为是BPD类型4会议。FDA将在21天内对B类（或BPD第4类）会议请求做出回应，并在收到会议申请后60天内安排会议。其中，申报新药的背景资料应在会议前至少30天提交。04如何准备Pre-NDA会议 与其他类型的FDA会...
2014年12月9日,该公司与FDA召开了KP511的Pre-IND会议,获得了FDA对KP511临床试验计划的建议,该公司称FDA所提出的建议对他们来说是十分有帮助的[2],并计划于2018年向FDA递交NDA申请。 并非所有递交IND的发起人都需要召开Pre-IND会议。较简单的临床试验可不必召开Pre-IND会议。但对于药物预期用于治疗严重或危害生命...
Ⅱ类会议可以是pre-nda,pre-ind ,也可以是关键Ⅱ、Ⅲ期注册临床咨询会。11月16日的Ⅱ类会议并不能确定是951。这里假设是恩那司他的pre-nda会议,药审中心在收到信立泰提出的预约申请后,由具体负责部门在2个月内,根据中心批示情况,通过“申请人之窗”回复信立泰。对于同意召开沟通交流会议的申请,在回复申请人后的...
新药上市申请前会议(Pre-NDA 会议)是药品上市许可申请前的重要沟通交流会议。申请人在提出 Pre-NDA 会议申请时,需明确会议目的、提出具体的沟通交流问题、充分准备资料和研究数据,以解决 NDA 申报前存在的关键技术问题。为提高申请人和监管机构沟通交流的质量与效率,聚焦亟待解决的问题,本技术要求总结了化学药品创新药 ...
Pre-NDA阶段,属于新药申请前的会议阶段。 举报 郑重声明:用户在社区发表的所有信息将由本网站记录保存,仅代表作者个人观点,与本网站立场无关,不对您构成任何投资建议,据此操作风险自担。请勿相信代客理财、免费荐股和炒股培训等宣传内容,远离非法证券活动。请勿添加发言用户的手机号码、公众号、微博、微信及QQ等信息,...
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正解,所以不要激动。。这只是会议申请,已反馈的意思也可能是Pre-NDA的会议不开。。理由太多了,况且砸盘也不需要理由: 头对头 辉瑞 CDE不认可,因为帕罗维德也只是EUA还未正式上市说服力不够;等真实世界数据or国际多中心三期;轻症莲花清瘟够用,新冠药用不到了。。$君实
《征求意见稿》提出,Pre-NDA会议是药品上市许可申请前的重要会议,是申请人就药品研制和注册前有关技术问题与药品监管机构进行沟通交流的重要途径,对于顺利完成药品上市许可申请和产品上市具有重要意义。建议申请人基于品种特点和具体研发情况,参考国内外相关指导原则对拟申报品种药学研究情况进行综合分析和评估,提出明确的、...
提交会议申请时提交沟通交流会PPT FDA 通常申请人无需准备PPT。如果申请人仍计划在会议中展示PPT,应提前和PM沟通确认是否必须,且需预留足够时间用于问题讨论。PPT应简洁明了。如果PPT中提到了大量会议资料中未涵盖的新增内容,FDA可能不...
FDA鼓励申办者在新药研发的关键阶段与之进行沟通交流,并从法律和法规层面对正式会议制度进行了规范。申办者可以在IND提交前、I期试验结束、IIa期试验结束、II期试验结束、NDA/BLA提交前等新药开发的关键环节申请正式会议。调查数据表明,这些会议对提高新药开发的质量和上市申请的质量是非常关键的。会议制度化加快了新药的...