阿西米尼（Axitinib）是一种激酶抑制剂，能够有效抑制abl-激酶活性，对于慢性期Ph+ CML（Ph+ CML- cp）患者具有显著的治疗效果。在近期，该药物已经获得了加速批准，用于治疗曾经接受过2种或更多酪氨酸激酶抑制剂治疗的CML患者。此外，阿西米尼也适用于Ph+ CML-CP的成人T3151突变患者。1. 抑制abl-激酶活性 阿西米...
10月29日,诺华宣布Scemblix(Asciminib/阿思尼布)获FDA加速批准用于治疗新诊断的慢性期费城染色体阳性慢性粒细胞白血病(Ph+ CML-CP)成人患者。 FDA此次批准是基于III期ASC4FIRST研究的积极结果。ASC4FIRST是第一项也是目前唯一一项与获批标准治疗(即第一代和第二代TKI)进行头对头比较的III期临床试验。 该研究是一项...
研究者选择的治疗方案包括伊马替尼(每日400 mg,随餐给药)、尼洛替尼(每日2次,每次300 mg,空腹给药)、达沙替尼(每日100 mg,随餐或不随餐给药)或者bosutinib(每日400 mg,随餐给药)。 考虑到CML-CP疾病的慢性性质,患者通常需要...
全球领先的医药公司诺华近日宣布，其创新药物Scemblix（Asciminib，阿思尼布）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的加速批准，用于治疗新诊断的慢性期费城染色体阳性慢性粒细胞白血病（Ph+ CML-CP）成人患者。这一批准标志着Scemblix成为首个特异性靶向ABL豆蔻酰基口袋的STAMP抑制剂，为患者提供了一种新的治疗选择，有...
【阿思尼布获批一线治疗Ph+慢性粒细胞白血病】北京时间2024年10月30日,诺华宣布阿思尼布(Scemblix,Asciminib)获FDA加速批准用于治疗新确诊的慢性期费城染色体阳性慢性粒细胞白血病(Ph+ CML-CP)成人患者。根据新闻稿,Scemblix是首个在3期试验中相较于所有标准治疗(SoC)表现出优越疗效和良好安全性及耐受性特征的药物。
在CML-CP患者中,最常报告的非血液学药物不良反应(大于或等于10%)是皮疹、瘙痒、恶心、疲劳、头痛、便秘、腹泻、呕吐和肌痛。常见的严重药物相关不良反应(大于或等于1%且小于10%)为血小板减少、中性粒细胞减少和贫血。 在CML-AP患者中,最常报告的非血液学药物不良反应(大于或等于10%)是皮疹、瘙痒和疲劳。常见的严...
下面的数据反映了来自一项随机试验的尼洛替尼暴露情况,该试验是在新诊断的Ph+CML慢性期患者中以推荐剂量300mg每天两次(n=279)进行治疗。尼洛替尼300mg每日两次组的中位治疗时间为61个月(范围,0.1至71个月)。在尼洛替尼300mg每日两次组中,中位实际剂量强度为593mg/天。
2021年11月，NMPA通过优先审评审批程序附条件批准耐立克®上市申请，用于治疗用于任何酪氨酸激酶抑制剂耐药，并采用经充分验证的检测方法诊断为伴有T315I 突变的慢性髓细胞白血病慢性期（CML-CP）或加速期（CML-AP）的成年患者；目前，耐立克®的该适应症已被成功纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（...
诺华近期宣布,欧盟已批准达希纳®(尼洛替尼)用于治疗新近确诊的费城染色体阳性慢性粒细胞白血病慢性期儿童患者以及对既往治疗(包括伊马替尼)耐药或不耐受的 Ph+ CML-CP 儿童患者。达希纳®是目前欧盟批准用于治疗 Ph+ CML-CP 儿童的唯...
美国食品药品管理局(FDA)已加速批准 Scemblix ®(asciminib),用于治疗新诊断的费城染色体阳性慢性粒细胞白血病(Ph+ CML)慢性期(CP)成人患者。 加速批准是基于 3 期 ASC4FIRST 研究(ClinicalTrials.gov 标识符:NCT04971226)的数据,该研究纳入了 405 名新诊断的 Ph+ CML CP 患者。研究参与者被随机分配接受 asc...