本指导原则适用于PD-L1抗体试剂或PD-L1检测试剂盒注册申请和变更注册申请的情形。本指导原则仅针对注册申报资料中的部分内容进行撰写,其他未尽事宜应当符合《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》等相关法规要,同时建议参考《定性检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》等适用的技术文件。
本指导原则适用于基于免疫组化法的PD-L1检测试剂,该类产品用于定性检测人中性福尔马林固定石蜡包埋(FFPE)的肿瘤组织中PD-L1蛋白的表达水平。三、临床试验要求 PD-L1检测试剂结果重现性临床研究包括两部分内容:环比试验与阅片一致性研究。临床试验的开展、方案的制定以及报告的撰写等均应符合相关法规及《体外诊断试剂...
本指导原则适用于PD-L1抗体试剂或PD-L1检测试剂盒注册申请和变更注册申请的情形。本指导原则仅针对注册申报资料中的部分内容进行撰写,其他未尽事宜应当符合《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》等相关法规要,同时建议参考《定性检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》等适用的技术文件。
本指导原则适用于PD-L1抗体试剂或PD-L1检测试剂盒注册申请和变更注册申请的情形。本指导原则仅针对注册申报资料中的部分内容进行撰写,其他未尽事宜应当符合《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》等相关法规要,同时建议参考《定性检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》等适用的技术文件。
PD-L1检测试剂结果重现性临床研究包括两部分内容:环比试验与阅片一致性研究。临床试验的开展、方案的制定以及报告的撰写等均应符合相关法规及《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》的要求。 (一)临床试验设计 1.环比试验(Ring study) 环比试验是从病理切片开始,按照试剂说明书进行样本处理、染色及结果判读,评价各临床试...
PD-L1检测试剂临床试验—结果重现性研究注册审查指导原则 一、前言 近年来,以程序性细胞死亡蛋白1 (Programmed cell death protein 1, PD-1)/程序性死亡配体1 (Programmed death-ligand 1, PD-L1)免疫检查点抑制剂为主的免疫治疗在多个恶性肿瘤中取得了突破性进展,一系列抗肿瘤药物应用于临床。PD-L1检测试剂是目...
本指导原则是针对PD-L1检测试剂结果重现性临床研究的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。该文件为供申请人和审查人员使用的指导性文件,不涉及注册审批等行政事项,亦不作为法规强制执行,如有能够满足法规要求的其他方法,也可以采用,但应提供详细的研究资料。本指导原则是在现行法规、标准体系及当前...
本指导原则是针对PD-L1检测试剂结果重现性临床研究的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。该文件为供申请人和审查人员使用的指导性文件,不涉及注册审批等行政事项,亦不作为法规强制执行,如有能够满足法规要求的其他方法,也...
PD-L1检测试剂临床试验—结果重现性研究注册审查指导原则 一、前言 近年来,以程序性细胞死亡蛋白1 (Programmed cell death protein 1, PD-1)/程序性死亡配体1 (Programmed death-ligand 1, PD-L1)免疫检查点抑制剂为主的免疫治疗在多个恶性肿瘤中取得了突破性进展,一系列抗肿瘤药物应用于临床。PD-L1检测试剂是目...