论文估算了召回前上述药品中亚硝胺杂质带来的致癌风险:缬沙坦中亚硝胺杂质浓度最高(NDMA含量为未检出~20.19 μg/片,NDEA含量为未检出~1.31 μg/片),导致额外致癌风险最高,其中位值为4.69×10-6,75百分位值则高达5.61×10-4,提示至少有25%的药品存在过高的...
因为FDA认为,用于Ames测试的标准方法可能不足以表征N-亚硝胺的致突变潜力,在某些情况下会产生已知致突变亚硝胺的阴性结果。对此,FDA国家毒理学研究中心一直在测试不同的条件,以开发增强Ames测试(Enhanced Ames Test),旨在对N-亚硝胺杂质潜在致突变性提供更可靠的评估。 以下为FDA提供的增强Ames试验(Enhanced Ames T...
地平类药物作为二氢吡啶类钙通道阻滞剂,在化学结构上其具有一个可以发生“理论上“可以亚硝胺化的反应位点。那么对于其”理论上“存在的亚硝胺杂质肯定要进行研究以评估其风险例。 针对N-亚硝胺杂质的研究多个监管机构均出台了不同的评估方法。例如EMA在其N-亚硝胺的致癌效力分类方法 (the Carcinogenic Potency Ca...
c）“短于寿命”(LTL)方法只能在与主管当局协商后作为临时措施考虑，直到可以采取进一步措施将N-亚硝胺杂质减少至以上提到的限度以下。N-亚硝胺杂质的控制方式：N-亚硝胺杂质一般或推荐在成品中控制，但如果确定了杂质的来源，也可以采用ICH M7指南中所述的控制方法1-3进行控制。N-亚硝胺杂质的控制方式主要有以...
地平类药物作为二氢吡啶类钙通道阻滞剂,在化学结构上其具有一个可以发生“理论上“可以亚硝胺化的反应位点。那么对于其”理论上“存在的亚硝胺杂质肯定要进行研究以评估其风险例。 针对N-亚硝胺杂质的研究多个监管机构均出台了不同的评估方法。例如EMA在其N-亚硝胺的致癌效力分类方法 (the Carcinogenic Potency Ca...
地平类药物作为二氢吡啶类钙通道阻滞剂,在化学结构上其具有一个可以发生“理论上“可以亚硝胺化的反应位点。那么对于其”理论上“存在的亚硝胺杂质肯定要进行研究以评估其风险例。 针对N-亚硝胺杂质的研究多个监管机构均出台了不同的评估方法。例如EMA在其N-亚硝胺的致癌效力分类方法 (the Carcinogenic Potency Ca...
中文名称:艾曲泊帕N-亚硝胺杂质英文名称:Eltrombopag N-Nitrosamine Impurity 保存条件:低温保存纯度规格:95% 产品类别:杂质对照品 摩科化学:molcoo 深圳摩科生化科技有限公司 主营标准品对照品 ,杂质对照品,有自己的实验室,承接定制合成项目。 用途:新药申报用途,一致性评价服务 ...
全文系统总结了沙坦类药品中N-亚硝胺杂质事件中的教训，回顾了整个事件中的来龙去脉，并从预防出现诱变性杂质、有效处理事故、改进市场监管、与患者和卫生专业人员的沟通和国际合作等五个方面分别小结了亚硝胺杂质事件的教训和一些建议考量。本文针对教训总结中的预防出现诱变性杂质和市场监管两部分内容进行讨论与分析，...
当亚硝酸盐与亚硝基化物质(仲胺或叔胺)在某些条件下(如暴露于酸性 pH 值和高温及存在某些还原剂)反应时,会产生亚硝胺。N-亚硝胺化合物是一类被ICH M7列为“关注队列”的杂质,该类化合物存在较高的致癌风险,已成为制药行业和全球监管机构的关注问题。微源检测实验室参考中国药典等方法验证指导原则的要求,采用液...
2018年6月,全球监管机构收到一批缬沙坦活性物质中存在N-亚硝基二甲胺(NDMA)的报告,随后在雷丁替尼、二甲双胍、利福平等药物中也检出了N-亚硝胺杂质。同年成立了“亚硝胺国际战略小组(NISG)”,2020年底成立了“亚硝胺国际技术工作组(NITWG)”,旨在共享与亚硝胺相关的科学知识和当前对技术安全和质量问题的思考,并...