18、对MRG004A的任何成分或辅料(二水合磷酸氢二钠、二水合磷酸二氢钠、蔗糖和聚山梨酯80)有过敏反应,或已知对其他既往抗TF(包括试验性药物)或其他单克隆抗体有≥3级的过敏反应。 19、活动性乙型肝炎(需同时满足HBsAg阳性,且HBV DNA≥500 IU/ml,并排除药物或其他原因所致肝炎),活动性丙型肝炎(需同时满足抗-HC...
乐普生物12月14日公告，公司的候选药物MRG004A（一种新型靶向组织因子的特异性抗体药物偶联物）用于治疗胰腺癌适应症近期已获美国食品药品监督管理局（FDA）授予孤儿药资格认定。此前，于2021年2月，公司就MRG004A在美国的I/II期临床试验获得FDA的试验性新药（IND）许可。于2021年8月，公司亦就MRG004A获中国国家...
格隆汇3月11日丨乐普生物-B(02157.HK)发布公告，公司的候选药物MRG004A(一种新型靶向组织因子的特异性抗体药物偶联物)已获美国食品药品监督管理局(“FDA”)授予快速通道资格(“FTD”)，用于治疗胰腺癌。此前，于2023年12月，公司就MRG004A获得FDA的孤儿药资格认证(“ODD”)。FTD的设立旨在促进和加快药物的临床...
考虑到MRG004A布局的是、宫颈癌等急需改善后线治疗的癌种,且Tivdak 2023年销售额有6400万美元,MRG004A上市后有望成为大单品。 MRG004A之后,乐普生物还有多款化合物具备FIC/BIC潜力。如基于Hi-TOPi技术平台开发的MRG006、MRG007,以及新一代T细胞激动抗体CTM012...
根据乐普生物4月29日公开的港股IPO招股书显示，目前MRG004A在美国正在启动TF阳性晚期或转移性实体瘤的临床试验。此外，乐普生物在研管线中的其他ADC候选药物如MRG003、MRG002、MRG001、CMG901等也处于1期和2期临床研究阶段，开展了针对不同适应症的适应症研究。乐普生物在研管线中进展最快的候选药物为差异化设计的...
上证报中国证券网讯 日前,港股乐普生物发布公告称,近期,公司候选药物MRG004A用于治疗胰腺癌适应症已获美国食品药品监督管理局(FDA)授予孤儿药资格认定。 据介绍,MRG004A是一种新型靶向组织因子的运用定点偶联技术进行偶联的特异性抗体药物偶联物。公司目前在美国及中国进行I/II期临床研究。公司已观察到胰腺癌、三阴性...
2023年12月14日 – 樂普生物科技股份有限公司 (HK:02157)欣然宣佈,公司的候選藥物MRG004A(一種新型靶向組織因子的特異性抗體藥物偶聯物)用於治療胰腺癌適應症近期已獲美國食品藥品監督管理局(「FDA」)授予孤兒藥資格認定。此前,於2021年2月, 我們就MRG004A在美國的I/II期臨床試驗獲得FDA的試驗性新藥(「IND」...
MRG004A-001研究是MRG004A在美国和中国正在进行的首次人体剂量递增和扩展研究,显示: 在接受MRG004A 2.0mg/kg单药治疗12名可评估的胰腺癌患者中,客观缓解率(ORR)达33.3%(4/12),疾病控制率(DCR)高达83.3%(10/12)。 而更为重...
MRG004A-001研究是MRG004A在美国和中国正在进行的首次人体剂量递增和扩展研究,显示: ●在接受MRG004A 2.0mg/kg单药治疗12名可评估的胰腺癌患者中,客观缓解率(ORR)达33.3%(4/12),疾病控制率(DCR)高达83.3%(10/12)。 ●5例组织因子高表达(TF≥50%)且前线治疗线数2线以内的胰腺癌患者,4例部分缓解(PR),1...
MRG004A是一种新型抗体药物偶联物,靶向组织因子,正在美国及中国进行I/II期临床研究。 该药物已显示出对抗胰腺癌、三阴性乳腺癌及宫颈癌的潜在效果。 此次获得快速通道资格,为乐普生物-B在治疗胰腺癌领域的研究带来新进展。 自选股写手 风险提示:以上内容仅作为作者或者嘉宾的观点,不代表和讯的任何立场,不构成与和讯...