M13A:口服固体速释制剂的生物等效性(初稿)【原文】 下载积分: 1000 内容提示: INTERNATIONAL COUNCIL FOR HARMONISATION OF TECHNICAL REQUIREMENTS FOR PHARMACEUTICALS FOR HUMAN USE ICH HARMONISED GUIDELINE BIOEQUIVALENCE FOR IMMEDIATE-RELEASE SOLID ORAL DOSAGE FORMS M13A Draft version Endorsed on 20 December ...
ICH指导原则《M13A:口服固体速释制剂的生物等效性》现进入第3阶段征求意见。按照ICH相关章程要求,ICH监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则初稿的意见并反馈ICH。 M13A原文和中文译文见附件,现就该指导原则内容及中文译文翻译稿向社会公开征求意见。 社会各界如有意见(填写附件3),请于2023年4月30日前通过电子...
ICH指导原则《M13A:口服固体速释制剂的生物等效性》现进入第3阶段征求意见。按照ICH相关章程要求,ICH监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则初稿的意见并反馈ICH。 M13A原文和中文译文见附件,现就该指导原则内容及中文译文翻译稿向社会公开征求意见。 社会各界如有意见(填写附件3),请于2023年4月30日前通过电子...
ICH指导原则《M13A:口服固体速释制剂的生物等效性》现进入第3阶段征求意见。按照ICH相关章程要求,ICH监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则初稿的意见并反馈ICH。 M13A原文和中文译文见附件,现就该指导原则内容及中文译文翻译稿向社会公开征求意见。 社会各界如有意见(填写附件3),请于2023年4月30日前通过电子...
M13A:口服固体速释制剂的生物等效性(初稿)【中文】 下载积分: 1000 内容提示: 国际人用药品注册技术协调会 ICH 协调指导原则 M13A 草案版本 2022年 12月 20日签署 目前正在公开征求意见 在 ICH 进程的第二阶段,相关 ICH 专家工作组商定的共识性草案或指导原则由 ICH 大会转交给 ICH 的地区监管机构,由其根据...
ICH指导原则《M13A:口服固体速释制剂的生物等效性》现进入第3阶段征求意见。按照ICH相关章程要求,ICH监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则初稿的意见并反馈ICH。 重点内容: 1、将受试者从BE分析人群中剔除的决定(例如,取样不完整或方案违背),...
ICH指导原则《M13A:口服固体速释制剂的生物等效性》现进入第3阶段征求意见。按照ICH相关章程要求,ICH监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则初稿的意见并反馈ICH。 M13A原文和中文译文见附件,现就该指导原则内容及中文译文翻译稿向社会...