近日,南京维立志博生物科技有限公司(以下简称“维立志博”)宣布,维立志博自主研发的重组全人源抗TIM-3单克隆抗体药LBL-003注射液被美国食品药品监督管理局(FDA) 批准获得临床试验许可。值得一提的是,该IND申请是继LBL-007之后维立志博在2020年获得美国FDA的第二个临床试验许可。 维立志博CEO兼董事长康小强博士表示...
主要目的:评价LBL-003注射液的安全性及耐受性,确定LBL-003注射液II期推荐剂量(RP2D)。次要目的:评价LBL-003注射液在晚期恶性肿瘤患者中的药物代谢动力学(PK)特征;评价LBL-003注射液在晚期恶性肿瘤患者中的初步有效性;评价外周血TIM3受体占有率;探索性目的:探索肿瘤组织中T淋巴细胞TIM3靶点表达及其与疗效的关系。评...
维立志博 2020年12月 22日,南京维立志博生物科技有限公司(以下简称“维立志博”)宣布,维立志博自主研发的重组全人源抗TIM-3单克隆抗体药LBL-003注射液被美国食品药品监督管理局(FDA) 批准获得临床试验许可。值得一提的是,该IND申请是继LBL-007之后维立志博在2020年获得美国FDA的第二个临床试验许可。 维立志博C...
维立志博 2021年12月22日,南京维立志博生物科技有限公司(以下简称“维立志博”或“公司”)宣布其自主研发的LBL-003注射液(重组全人源抗TIM-3单克隆抗体药)I期临床试验项目已在河南省肿瘤医院完成首例受试者给药。 该项研究设计是一项单臂、剂量递增的1期临床试验,旨在评价LBL-003注射液在晚期恶性肿瘤患者中安全...
LBL-003注射液 被美国食品药品监督管理局(FDA) 批准获得临床试验许可 值得一提的是,该IND申请是继LBL-007之后维立志博在2020年获得美国FDA的第二个临床试验许可。 维立志博CEO兼董事长康小强博士表示 我非常高兴美国FDA授予LBL-003临床试验的许可,这是公司发展历程中的又一个重要里程碑。Tim-3是一重要免疫检查点...
2020年12月23日/医麦客新闻/eMedClub News/--2020年12月22日,南京维立志博生物科技有限公司(以下简称“维立志博”)宣布,维立志博自主研发的重组全人源抗TIM-3单克隆抗体药LBL-003注射液被美国食品药品监督管理局(FDA) 批准获得临床试验许可。值得一提的是,该IND申请是继LBL-007之后维立志博在2020年获得美国FDA...
LBL-003注射液的适应症是晚期恶性肿瘤。 此药物由南京维立志博生物科技有限公司生产并提出实验申请,[实验的目的] 主要目的: 评价LBL-003注射液的安全性及耐受性,确定LBL-003注射液II期推荐剂量(RP2D)。 次要目的: 评价LBL-003注射液在晚期恶性肿瘤患者中的药物代谢动力学(PK)特征; 评价LBL-003注射液在晚期恶性...