保守估计试剂灵敏度、特异度均为80%,病例组和对照组的样本量均为95例,考虑标本异常情况剔除率为5%,则计算获得病例组和对照组的样本量各为95/(1-5%)=100例。 二、定量检测的样本量估算 根据相关系数检验(连续变量)样本量估算公式计算,s为单双侧检验,p0为原假设相关系数,p1为备择假设相关系数。Z(1-a/s)和Z...
一、离群点的检查 对于我们自己的试剂和参比试剂测量偏差过大的,应先剔除掉,做后期的第三方试剂的确认。并且,北京局的文件规定,离群值的个数不得超过2.5%比如,在100个样本的临床试验中,不得出现3个离群值。 评判标准:两种方法测试的绝对差值及相对差值不得超出两种方法测试绝对差值/相对差值的均值的4倍,具体见...
需要的总样本量：403+431=834例。2.对于临床试验的参数估计中只保证评价指标满⾜期望精度⽔平（置信区间的宽度⼀定），⽽不设定临床可接受标准的情况。（药监局范例2）n：样本量；Z1-α/2：为置信度标准正态分布的分位数，Z（0.975）=1.96；P：评价指标预期值；Δ：P的允许误差⼤⼩（⼀般取P...
保守估计试剂灵敏度、特异度均为80%,病例组和对照组的样本量均为95例,考虑标本异常情况剔除率为5%,则计算获得病例组和对照组的样本量各为95/(1-5%)=100例。 二、定量检测的样本量估算 根据相关系数检验(连续变量)样本量估算公式计算,s为单双侧检验,p0为原假设相关系数,p1为备择假设相关系数。Z(1-a/s)和Z...
不具有目标疾病状态的受试者(阴性)最低样本量(n-)估计为: 根据以上估算,总样本例数预计为196+138=334例。按照脱落剔除率10%,则应至少入组334/0.9=371例受试者。 3.这里还有一种方法,是参考目前比较火的新冠抗体检测试剂文献的样本估算的方法。当灵敏度或特异度小于20%或大于80%时,样本率的分布呈偏态,需对...