ISO 81060-2-2018 下载积分: 1000 内容提示: 文档格式:PDF | 页数:44 | 浏览次数:478 | 上传日期:2018-12-13 11:17:09 | 文档星级: 阅读了该文档的用户还阅读了这些文档 20 p. (高清正版)IEC 60794-1-208-2025 Optical fibre cables - Part 1-208 Generic s
示例 IEC 80601-2-30 中给出的自动血压计正在根据本文件进行临床研究。本文件规定了根据本文件通过临床调查的血压计随附文件的附加披露要求。本文件不适用于 ISO 81060-1 中规定的非自动血压计或 IEC 60601-2-34 中规定的有创血压监测设备的临床研究。
发布历史ISO 81060-2:2018/Amd 2:2024标准修正核心内容本次修正主要针对非侵入式血压计临床评估中的三个关键领域:袖带系统评估范围:明确不同材质/结构的袖带需独立测试 受试者分配原则:新增唯一性要求(每受试者仅参与一次评估) 肢体尺寸分布:细化不同袖带尺寸范围的受试者分配公式袖带...
32 p. (原版)ISO 11090-1-2014...可复制. 18 p. (原版)ISO 3055-2021...可复制. 16 p. (原版)ISO 3037-2022...可复制. 18 p. (原版)ISO 3030-2022...可复制. 10 p. (原版)ISO 2910-2018...可复制. 18 p. (原版)ISO 2834-2-2022...可复制. 14 p. (原版)ISO 2811-3-...
ISO81060-2:2018标准是关于非侵入性血压计的第2部分:间歇性自动测量类型的临床调查。这个标准主要关注在临床环境中使用血压计的规范和要求。它为间歇性自动测量类型的血压计提供了详细的技术规范,包括其设计、性能、安全性、可靠性和准确性等方面的要求。这个标准对于医疗设备制造商和医疗专业人员来说非常重要,因为它提...
DIN EN ISO 81060-2:2024无创血压计 第2部分:间歇自动测量型临床研究(ISO 81060-2:2018+Amd.1:2020+Amd.2:2024) DIN EN ISO 81060-2/A2:2023-04无创血压计 - 第 2 部分:间歇式自动测量型临床研究 - 修正案 2 (ISO 81060-2:2018/DAM 2:2023) ...
标准号:ISO 81060-2:2018/AMD2:2024 FR 标准名称:第二修订版——无创血压计第二部分:间断式自动测量类型临床试验 英文名称:Amendment 2 - Non-invasive sphygmomanometers - Part 2: Clinical investigation of intermittent automated measurement type 标准状态:现行 ...
ISO 81060-2-2018 YY0670-2008 例数 a)采用听诊法进行的临床研究应包括至少85个受试者。 b)如果没有另外规定,每个受试者应至少取三对有效的血压测量值。 c)至少应有255对有效的血压测量值。 预期应用于成人的设备 方法1: 受...
结论欧姆龙HEM-6160腕式电子血压计符合最新国际标准(ISO 81060-2:2018+AMD1:2020)的准确性要求,其测量的血压与水银血压计测量的血压一致性良好,可替代水银血压计用于血压检测。 关键词: 血压测定;腕式电子血压计;准确性 ABSTRACT ObjectiveTo verify the accuracy of the wrist electronic sphygmomanometer according to...
YY0670-2008与ISO 81060-2-2018在临床试验要求方面的差别 内个谁 从事医疗器械临床试验多年 无创自动测量血压计在上市前需要进行准确度验证,国内国外都有各自的行业标准。但两者却各有区别,若生产企业想同步完成国内和国外注册,就需要同时兼顾两个标准。今天南京汇通医疗技术有限公司的医学专员对《YY0670-2008无创自动...