要求应完整、清楚,并且不能自相矛盾。确保设计的输入满足任务书的要求。 4.2.3设计和开发输入确定后,应予记录,形成《设计开发输入清单》,附有各类相关的资料。 4.3设计和开发输出 设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出,并应在放行前得到批准。设计开发输出文件因产品不同而可以不同,可...
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设计和开发转换控制程序，确保设计输出阶段可以成功转换为量产规范生产（经验证）。设计和开发更改控制程序，规范更改过程。采购控制程序，用于控制符合自己要求的原材料、半成品等一切采购产品的质量。服务控制程序，确定信息是否被反馈。灭菌过程和无菌屏障系统确认的控制程序，确认可以实现无菌屏障的功能。产品标识控制程序，...
4.2.3设计输入 4.2.3.1设计与开发输入 a)生产技术部负责召集相关部门依照《风险管理程序》准备《风险管理计划》、《市场可行性调研报告》、《新产品评估报告》、《产品设计需求书》、《新产品可行性报告》及产品预期用途、功能、性能和安全方面的要求、适用的法规标准、安全要求等资料将作为设计与开发的内容,并编写《...
1)满足设计和开发输入的要求; 2)给出采购、生产、安装、使用和维护服务的适当信息(如明细表及采购要求,生产工艺说明,使用说明书等); 3)包括或引用产品接收的准则(产品标准或检验技术要求); 4)规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。 4.3.2设计和开发的输出结果应以能针对设计和开发输入进行验证的方式提出...
和CMD 2016年3月30日完成 送审稿 2016年6月8日完成 报批稿 预估YY/T 0287-2016 于2016年底要批准发布 第二部分 2016版ISO13485的五个主要变化 新版ISO13485标准 五个主要变化 ISO13485的使命 1、适用性更广 应用范围更大 2、全面融入法规要求 兼容性更强 3、聚焦过程控制 增加要求 增加条款 4、...
7.2.3 14 设计和开发 7.3 14 设计和开发 7.3 14 7.3.1 总则 14 7.3.1 总则 14 7.3.2 设计和开发策划 14 7.3.2 设计和开发策划 14 7.3.3 设计和开发输入 14 7.3.3 设计和开发输入 14 设计和开发输出 7.3.4 ...
13 7.2.2 与产品有关的要求的审评. . 13 7.2.3 顾客沟通 14 7.3 设计和开发 14 7.3.1 总则. 14 7.3.2 设计和开发策划 . 14 7.3.3 设计和开发输入 . 14 7.3.4 设计和开发输出 15 7.3.5 设计和开发评审 15 7.3.6 设计和开发验证 15 7.3.7 设计和开发确认 15 7.3.8 设计和开发转化. 16 7.3...
ISO13485：2016&MDR指令&CE-设计和开发控制程序
文档简介1、新版 ISO13485 标准解读与探讨国际标准化组织 ISO/TC210 正在对 2003 版ISO13485 标准进行修订换版,当前已经发布 ISOFDIS13485 国际标准最终草案,计划将于 2016 年一季度正式发布新版的 ISO13485:2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求标准(以下简称新版标准)。本文就 ISO13485 标准修订换版的相关信息和...