1. 检查不合格品：严格检查不合格品，确保诊断准确性，并决定必要的修复措施。2. 跟踪：跟踪不合格品的状态，以防止它们在交付前逸出控制。3. 分析：仔细研究不合格品的特征，以确定原因并采取有效的改善措施。4. 纠正和改善：采取必要的补救措施，以确保不合格品符合要求。5. 处置：如果不合格品无法...
查看体系文件判别是否 符合标准规定。查,符合标准规定符合 2质量管理体系覆盖的产 品范围。检查是否相符。覆盖的产品范围符合符合 3质量管理体系各层次的 文件。检查是否齐全。查,文件齐全符合 4质量管理体系的删减。有没有删减部分,如有则 记录有删减合理符合 4. 2. 1文件要求总则 1公司应建立并保持的质 量管理...
措施实现对产品、过程和体系的改进1)提升新标准和法规的兼容性2)新版标准的要求更加清晰明确一新版标准的要求对于标准的预期使用者应该是持续的、适当的、要有利于医疗器械组织的实施;一新版标准的要求应助于医疗器械监管机构和认证机构等相关的评价客观一致;一新版标准的要求应能适应医疗器械新产品、新技包括不符合...
4.1.4 组织应按本国际标准和适用的法规要求来管理这些质量管理体系过程。这些过程的变更应: a)每个过程需要哪些资源(人力资源责任与管理过程、设备管理、工作标准) b)有哪些沟通的渠道来了解有关信息 a)评价它们对质量管理体系的影响; c)组织如何提供关系该过程的外部和内部信息检查质量体系过程图示。 b)评价它们对...
对不合格品的性质、评审、处置(包括让步批准)是否保持记录? 7.6监视和测量 装置控制程序是否配置了满足质量管理体系运行所需要的监视测量装置?监视测量装置是否有具备相关资质的机构颁发的校准证书、标签,校准合格期限是否符合要求有无监视测量设备一览表?有无设备使用、存储、保养及校准要求?观察监视测量装置是否专人保管...
1、1,金飞鹰药械咨询技术服务集团,Drug b) 评价过程更改对该质量管理体系中所生产的医疗器械的影响; c) 按照本标准的要求和适用的法规要求进行控制,4 质量管理体系 Quality management system,4.1.5 若组织选择将影响产品符合要求的任何过程外包,组织应监视这类过程并确保对其进行控制。组织应保留外包过程符合本标准...
对质量管理体系进行评价,必要时,指示纠正和预防措施,以保持质量管理体系的有效性;d) 对产品的实物质量与相关标准、法规及顾客要求的符合性负责:e) 贯彻执行相关国家有关的质最政策、法律法规,并向公司全员传达顾客和法律法规要求的重要性:f) 参与质量管理体系运行中的协调与沟通,并为质量管理体系有效运行提供充分的...
附录1: ISO13485:2016版标准的变化点明细 8.3 不合格品控制 ---细化了对应形成文件的控制的种类的要求; ---广义的要求包括任何调查和决策的原理; ---增加与让步有关的要求; ---对交付前,交付后发现不合格品和返工分别提出要求 ---增加了发布忠告性通知的记录的要求 附录1: ISO13485:2016版标准的变化点明细...
8.3不合格品控制 8.4数据分析 8.5改进 附录1:程序文件目录 附录2:质量管理体系职能分配表 01.质量手册颁布令 为提高本公司产品的品质,提升产品的市场影响力,贯彻本公司的质量方针,本公司依据ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规要求》及国际(内)相关产品质量法规、标准并结合我公司的实际情况制订此《质量手册...
甲、乙、丙、丁参加了教师资格证考试，考试结束后他们进行了如下猜测：甲：我与丙之间至多有一个通过考试；乙：如果我没通过考试，那么丁也不可能通过考试；丙：丁通过了考试，但乙没通过考试；丁：甲肯定通过了考试。考试结果表明四个人中只有一位的预测是错误的。根据上述情况，以下哪项一定为真？（ ）