EN ISO 10993-5:2009由欧洲标准化委员会 IX-CEN 发布于 2009-06-01,并于 2009-09-30 实施,于 2009-12-31 废止。 EN ISO 10993-5:2009 医疗器械的生物评定.第5部分:在试管内的细胞毒性试验的最新版本是哪一版? 最新版本是EN ISO 10993-5:2009。
1. 体外细胞毒性测试 体外细胞毒性测试是评估医疗器械或材料对细胞生长和功能可能产生的负面影响的试验。该测试通过将材料的提取液添加到体外培养的细胞中，并观察细胞的生长、形态和代谢活动等，来评价材料的细胞毒性效应。细胞毒性测试是所有医疗器械都必须进行的测试，依据的标准有ISO 10993-5和GB/T 16886.5。2. ...
ISO 10993-5 中规定了三种类型的细胞毒性试验:提取、直接接触和间接接触试验(包括琼脂覆盖试验和过滤扩散)。一般来说,提取物试验适用于检测医疗器械可溶性物质的毒性,通常与动物毒性试验的结果一致。直接接触法是检测医疗器械细胞毒性最灵敏的方法;即使具有较弱的细胞毒性,也可以测量医疗设备;琼脂覆盖法适用于毒性较大的...
实验过程当中，要模拟在临床去做其细胞毒性实验，一般选择在37℃以及24h/48h，因为培养的细胞要对应其能够存活的温度下去进行。实验结果的观察：定性评价：可以观察下图分级大于2级时被认为有细胞毒性作用。定量评价：通过客观的方法对细胞数量、蛋白总量、酶的释放、活体燃料的还原或其他可测定的参数进行定量测试，如果...
ISO 10993-5:2009 适用范围 ISO 10993 的这一部分描述了评估医疗器械体外细胞毒性的测试方法。 这些方法指定直接或通过扩散 a) 与装置提取物和/或 b) 与装置接触来孵育培养细胞。 这些方法旨在使用适当的生物参数确定哺乳动物细胞体外的生物反应。 购买 正式版 ...
生物相容性检测是评估医疗用品，如医疗器械和药物，与生物体交互时的兼容性，包括无纺布的细胞吸附性、生长影响、细胞活性等多方面。主要依据ISO 10993系列标准和GB/T 16886.5、GB 14233.2进行测试，重点关注体外细胞毒性、血液相容性等。ISO 10993-5标准强调体外细胞毒性检测，通过检测细胞膜通透性变化来...
细胞毒性试验-ISO 10993-5, ISO 7405, GB/T 16886.5, GB 14233.2, USP 87 细胞毒性指:由细胞或化学物质引起的单纯细胞杀伤事件,不依赖于凋亡或坏死的细胞死亡机理。应用标准 ISO 10993-5, ISO 7405, GB/T 16886.5, GB 14233.2 细胞毒性检测方法:主要是根据细胞膜通透性发生改变来进行的检测,常用方法有: MTT...
一、ISO 10993系列标准ISO 10993系列标准是用于评估医疗器械和生物材料与人体组织和生物体之间相互作用的一般原则和方法。该系列标准包括多个部分,每个部分都针对生物相容性的不同方面进行了规定:ISO 10993-1:生物相容性评估的一般指南,提供了生物相容性评估的总体框架和基本原则。ISO 10993-5:细胞毒性测试,用于评估医疗...
iso10993-5细胞毒性 该实验采用细胞培养技术,测定有器械,材料和/或其当提液造成的细胞溶解(细胞死亡)以及对细胞生长的抑制和其他影响,iso10993-5中对其述了细胞毒性试验。 iso10993-10 超敏反应试验采用一种适宜的模型测定器械、材料和/或其浸提液潜在的接触致敏性, 该实验较为实用,因为即使是少量的可沥滤物的使...
由IHS根据ISO的许可提供未经IHS许可,不得复制或联网被许可方=伊斯坦布尔Teknik Universstesi/5956919001,用户=Jicheng,Piao不转售,06/11/200916:45:28MDT国际标准 iso10993-5第三版2009-06-01医疗器械的生物学评价- -第五部分:体外细胞毒性试验评价生物制剂药物-帕蒂5:Essais对细胞毒性的体外评价参考编号ISO10993-5...