iso10993-10等同于国标的gb/t16886-10 目前国内能做iso10993测试的机构不多,主要是一些大型外资测试机构和国内的部分研究院,而且测试周期和测试价格相差非常大,有的公司要1万多,有的公司要四五千,所以企业在选择测试机构的时候就会非常头疼,不知道哪家机构是正规的,更不知道到底需要多少费。在选择测试机构的时候我们...
ISO10993-10等同于国标的GB/T16886-10 测试周期: ISO10993-10:60工作日。 注:此项目涉及到小白鼠,小白鼠的休养需要时间,实验室的排期及产能有一定局限,实际周期需依实验室排期而定。 具体检测流程及更多信息请联系: 李工 E-mail:runsales01@hotmail.com ...
应用标准 ISO 10993-10, GB/T 16886.10 试验基本原则: 1.受试样品以一次剂量滴入每只实验动物的一侧眼睛结膜囊内,以未作处理的另一侧眼睛作为自身对照; 2.在规定的时间间隔内,观察对动物眼睛的刺激和腐蚀作用程度并评分,以此评价受试样品对眼睛的刺激作用。观察时间应能足以评价刺激效应的可逆性和不可逆性。...
ISO 10993-10:2021/ GB/T 16886.10-2024 医疗器械生物学评价 第10部分:皮肤致敏试验 ISO 10993-10:2021 Biological evaluation of medical devices—Part 10:Tests for skin sensitization 标准简介 采标情况:ISO 109...
10-2017 / I~O 10993-10: 2010 代替 GB / T 16886 .1 0- 2005 医疗器械生物学评价第 10 部分:刺激与皮肤致敏试验Biological evaluation of medical devices 一Part 10: Te sts for irritation and skin sensitization (ISO 10993-10 : 2010 , I DT) 2017-12-29 发布 2018-07-01 实施中华人民共和国...
PNS ISO 10993-10:2021由PH-BPS 发布于 2021。 PNS ISO 10993-10:2021 在中国标准分类中归属于: C30 医疗器械综合。 PNS ISO 10993-10:2021 医疗器械的生物学评价.第10部分:刺激和皮肤致敏试验的最新版本是哪一版? 最新版本是PNS ISO 10993-10:2021。
ISO 10993-10是ISO 10993医疗器械生物学评价系列标准中的一部分,专门针对医疗器械或材料的刺激与皮肤致敏试验制定了详细的规范。 试验目的:该标准的目的是评估医疗器械或材料在与皮肤接触时可能引起的刺激和致敏反应,以确保产品的安全性和有效性。 试验方法与评价准则 ...
致敏试验:医疗器械生物学评价第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验GB/T 16886.10-2005、ISO 10993-10:2002,过敏通常是因为重复或长期的与化学物质接触而引起系统的反应。由于人体对于医材的过敏反应多是经由皮肤细胞接触所造成的,所以实验室中动物皮肤则被用来做过敏的测试。动物皮肤的红肿情形则用来判定过敏反应的依据。
ISO 10993-10:2010《医疗器械生物评价第10部分:刺激和皮肤致敏性的试验方法》是一套医疗器械生物评价标准,旨在评估医疗器械对生物体的影响,特别是对皮肤的影响。它规定了用于评估医疗器械刺激性和皮肤致敏性的试验方法和要求。 刺激试验通常用于评估医疗器械与皮肤接触时可能产生的轻度炎症反应,而皮肤致敏性试验则用于...
ISO 10993-10, GB/T 16886.10, GB/T 14233.2 致敏试验常用的测试方法有:最大剂量法和斑贴法两种。 最大剂量法试验摘要: 试验样品采用豚鼠,评价其潜在的皮肤致敏反应,以0.9%氯化钠注射液浸提样品。将试验样品浸提液皮内注射10只豚鼠, 包扎并试图诱发致敏,5只对照动物使用溶剂同法操作。恢复期内,10只受试豚鼠和...