新版药典对药品元素杂质的管控实现了全面升级，采纳国际协调会议（ICH）Q3D（R2）标准，针对不同药品实施差异化管理。2024年4月，药典委员会发布了《元素杂质通则》的第三版征求意见稿，这一指导原则从非强制性质转变为强制执行的通则文件，对医药行业产生了深远影响。化药及辅料包材：最新公布的中国药典二部凡例指出，...
2025版《中国药典》进一步完善重金属及有害元素的检测方法及限量标准,不断提升中药安全性,对保障用药安全、规范行业发展、传承中医药文化等具有重要作用。岛津一直致力于提供应对中药重金属检测的分析技术,为中药行业发展提供强有力的支持。 撰稿人:张瑜 本文内容非商业广告,仅供专业人士参考。
将检测结果与《中国药典》等权威标准中规定的安宫牛黄丸重金属及有害元素限量进行严格对比。若检测结果低于限量标准，如同演员的表演完美符合要求，表明安宫牛黄丸在重金属及有害元素方面符合质量要求，为患者的用药安全提供了有力保障；若超出限量，则需像严谨的导演一样，进一步追溯污染来源，对生产工艺、原材料等环节...
一、中国药典使用ICPMS测试元素的方法 相关方法和指导原则共有7个,其中电感耦合等离子体质谱法、铅、镉、砷、汞、铜测定法、中药中铝、铬、铁、钡元素测定指导原则、胶囊用明胶四种方法按照2015版的未做修改。 汞…
将检测结果与《中国药典》等相关标准中规定的黄芪重金属及有害元素限量进行对比。若检测结果低于限量标准，则表明黄芪在重金属及有害元素方面符合质量要求；若超出限量，则需进一步追溯污染来源，采取相应措施保障黄芪质量安全。ICP - MS在黄芪重金属检测中的优势与展望ICP - MS在检测黄芪重金属及有害元素方面具有显著...
2020版药典《9302 中药有害残留物限量制定指导原则》增订“重金属及有害元素一致性限量指导值”要求,成为标准制定指导性规定。五种重金属及有害元素检测方法遵循铅、镉、砷、汞、铜测定法(通则2321 原子吸收分光光度法或电感耦合等离子体质谱方法)测定。其中,电感耦合等离子体质谱法(ICP-MS)测定微量元素具有操作简单...
目前USP<233>、<730>介绍了两种元素分析方法,分别是程序1(ICP-AES 或ICP-OES),程序2(ICP-MS),采用专论项下规定参数的程序1及程序2须经药典方法确认,其他参数修改的方法需要进行方法验证。 1、分析干扰 用于微量元素的测定,避免污染是元素首分析要考虑的。潜在的污染源包括不正确清洗的实验室设备和一般设备实验...
中药重金属检测：利用ICP-MS，测定丹参中的重金属 丹参，为唇形科植物丹参的干燥根和根茎，主含脂溶性的二萜类成分和水溶性的酚酸成分，还含黄酮类，三萜类，甾醇等。但其安全性也日益受到人们的关注，其中包括土壤、水源、空气环境、肥料及种植方式等。2010年版《中国药典》还在中药附录中特别加入了ICP—MS测定药材...
关于检测限与定量限，基于《中国药典》2020版中关于分析方法指导原则的表述，一般是分为3种方式：以上几种方式中，直接法需要进行大量的试验，用多种不同的低浓度标准液去试验，工作量大且较少使用。信噪比法有大量基质效应，在测试一些未知物质的时候应用比较广泛，而基于响应值标准偏差和标准曲线的方式比较适用物质...
不同国家药典等均要求对重金属含量进行限量要求,例如英国药典(BP2012)对明胶中铁、锌、铬控制要求:锌≤30mg•kg-1,铬≤10mg•kg-1,欧盟(No853/2004/EC)关于动物胶产品的金属元素限度要求:铅≤5mg•kg-1,镉≤0.5mg•kg-1,铬≤10mg•kg-1,铜≤10mg•kg-1,锌≤50mg•kg-1等。