临床试验质量管理规范 E6(R2) ICH 指导委员会 2016 年 11 月 9 日 当前版本:第四阶段 中文编译:中国 GCP 联盟 & 临床研究大汇 E6(R1) 文件历史 首次 编码 E6 历史 日期 在第二阶段经指导委员 1995 年 4 月 27 日 会批准公布以征求公众 意见 新编码 2005 年 11 月 E6 E6 在第四阶段经指导委员 19...
ICHGCP(E6)R2--编者语: ICH于2016年11月9日发布了新版GCP E6<R2>,该指导原则是自1996年5月制定以来的首次修订,修订目的是为了鼓励在临床试验的方案设计、组织实施、监查、记录和报告中采用更加先进和高效的方法,如计算机化系统、基于风险的质量管理体系和中心化监查等,以保证受试者的权益和临床试验数据的质量....
总体原则、目标文件以及附件1将取代现行版E6(R2)。EWG在此次修订过程中,希望加强多方面的参与,广泛听取意见。 根据ICH工作安排,以E6(R3)EWG提供的“临床试验转型倡议组织(CTTI)”2019年在“告知ICH E6革新”调查中使用的问卷为基础,国家药品监督管理局药品审评中心组织编写了《调查问卷:ICH E6(R2)<药物临床试验质...
道德原则：E6（R2）指南强调了医学伦理的基本原则，如尊重个体的权益、诚实性和诚信，以及社会和科学的公平分配。这些原则在医疗器械临床试验中同样适用，以确保试验参与者的权益和安全。质量管理体系：E6（R2）指南要求建立有效的质量管理体系，确保试验数据的准确性和完整性。这对于医疗器械临床试验也是重要的，因为试验...
《ICH-GCP》临床试验管理规范E6(R2)中英双语版语料 2023 05/30 CODEX科译 企业 + 分享 CODEX科译 A- A+ 临床试验必需文件应当可以基于试验特定文件的重要性和关联性进行适当增补或缩减(在试验启动前进行调整)。 INTEGRATED ADDENDUM TO ICH E6(R1): GUIDELINE FOR GOOD CLINICAL PRACTICE ICH E6(R2) 临床...
E6(R2)人用药品注册技术要求国际协调会ICH协调指导原则临床试验质量管理规范E6(R2)ICH指导委员会2016年11月9日当前版本：第四阶段中文编译：中国GCP联盟&临床研究大汇E6(R1)文件历史首次编码E6历史日期在第二阶段经指导委员1995年4月27日会批准公布以征求公众意见新编码2005年11月E6E6在第四阶段经指导...
ICH于2016年11月9日发布了新版GCP指导原则－ICH E6（R2）。该指导原则是自1996年5月制定以来的首次...
The Impact of ICH GCP E6 Guideline R2 Revisions on Sponsors, Sites, Contract Research Organizations and Vendors
2. 受试者权益保护:E6(R2)强调了对受试者权益的保护,包括知情同意、隐私保护、数据保密等方面。研究者应确保受试者在试验过程中受到充分关注和支持,以降低潜在的风险和不适。 3. 数据管理和统计分析:E6(R2)要求研究者遵循严格的数据管理流程,确保数据的准确性、完整性和可追溯性。此外,统计分析方法的选择和应...
E6(R2)人用药品注册技术要求国际协调会ICH协调指导原则ICH指导委员会2016年11月9日当前版本:第四阶段中文编译:中国GCP联盟&临床研究大汇临床试..