II 类:低溶解性,高渗透性 III 类:高溶解性,低渗透性 IV 类:低溶解性,低渗透性 本指导原则为支持药物活性成份的生物药剂学分类以 及药物制剂基于 BCS 的生物等效性研究豁免提供相关建议。 若有全面详尽的科学原理支持,基于 BCS 的生物等效性豁免 原则可用于本指导原则中未明确阐述的生物等效性目的。 1.2.适用...
64010:38 M9 基于生物药剂学分类系统的生物等效性豁免 53712:18 其他尚未生效指导原则概览 36214:55 加入ICH对中国的影响和未来展望 45422:25主播信息 柯里特 柯里特,让eCTD申报更省心! 1196 加关注用户评论 还没有评论,快来发表第一个评论! 发表评论
该指导原则现进入第3阶段征求意见。 指导原则中对药物基于生物药剂学分类系统(BCS)申请豁免生物等效性(BE)试验的总体考虑和具体情形进行了阐述,为国内可能豁免BE试验的仿制药申报提供了更多的法规依据。 【译文】M9:基于生物药剂学分类系统的生物等效性豁免 【原文】M9:基于生物药剂学分类系统的生物等效性豁免...
国际上主要药品监管机构均发布了基于生物药剂学分类系统(BCS)的生物等效性豁免相关指导原则,但具体技术要求并不完全相同。近期,国际人用药品注册技术协调会( ICH) 发布新指导原则《M9:基于生物药剂学分类系统的生物等效性豁免(BiopharmaceuticsClassification System - based Biowaivers)》( 以下简称“M9 指导原则”),对...
i ICH 协调指导原则 基于生物药剂学分类系统的生物等效性豁免 M9 ICH 共识指导原则 目录 1.前言1 1.1.背景和目的1 1.2.适用范围1 2.药物活性成份的生物药剂学分类2 2.1.溶解性2 2.2.渗透性3 3.药物制剂基于BCS 的生物等效性豁免要求4 3.1.辅料4 3.2.体外溶出7 4.资料9 5.术语表9 附录I:Caco-2 细胞...
国际上主要药品监管机构均发布了基于生物药剂学分类系统(BCS) 的生物等效性豁免相关指导原则,但具体技术要求并不完全相同。2019 年11 月,国际人用药品注册技术协调会( ICH) 发布新指导原则《M9:基于生物药剂学分类系统的生物等效性豁免》,对药物的生物药剂学分类和相关生物...
该组织协调其监管机构和行业成员,建立统一的技术指导原则,其成员需采纳并实施ICH发布的指导原则。国家药品监督管理局(NMPA)于2017年6月成为该组织成员,本文分析了ICH 2019年11月发布的指导原则《M9:基于生物药剂学分类系统的生物等效性...
国际上主要药品监管机构均发布了基于生物药剂学分类系统(BCS) 的生物等效性豁免相关指导原则,但具体技术要求并不完全相同。2019 年11 月,国际人用药品注册技术协调会( ICH) 发布新指导原则《M9:基于生物药剂学分类系统的生物等效性豁免》,对药物的生物药剂学分类和相关生物等效性研究豁免提出统一技术要求。本文介绍ICH...
药审中心公开征求ICH指导原则《M9:基于生物药剂学分类系统的生物等效性豁免》意见 生物药剂学分类系统生物等效性ICH监管机构ICH指导原则《M9:基于生物药剂学分类系统的生物等效性豁免》现进入第3阶段征求意见.按照ICH相关章程要求,ICH的监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则草案的意见并反馈ICH.中国医药生物技术...
ICH指导原则《M9:基于生物药剂学分类系统的生物等效性豁免》现进入第3阶段征求意见。按照 ICH相关章程要求,ICH的监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则草案的意见并反馈 ICH。 上述指导原则草案及其附件的原文和译文见附件,现向社会公开征求意见(反馈意见用中英文均可)。为与ICH工作组统一,建议反馈意见时主要针...