在GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）中，"4Q"指的是四个不同阶段的质量确认过程，这些过程确保药品生产设备的性能和生产过程的可靠性。以下是每个阶段的含义和作用：1. DQ（Design Qualification）：设计确认阶段验证设备设计是否满足既定的用户需求和相关法规标准。2. IQ（Installation Qualifi...
4Q的意思是关于仪器验证，所包括的4个部分。分别为：1、DQ，设计确认（DesignQualification），确认设备的设计符合用户需求规范及相关法规。2、IQ，安装确认（InstallationQualification），确认仪器文件、部件及安装过程。3、OQ，运行确认（OperationalQualification），确认仪器在空转状态下，在操作的极限范围内能...
该标志由“QS”和“质量安全”中文字样组成。标志主色调为蓝色，字母“Q”与“质量安全”四个中文字样为蓝色，字母“S”为白色，使用时可根据需要按比例放大或缩小，但不得变形、变色。加贴（印）有“QS”标志的食品，即意味着该食品符合了质量安全的基本要求。
设备验证的5Q包括安装验证（IQ）、运行验证（OQ）、性能验证（PQ）、设计确认（DQ）和工艺验证（PQ）。以下是对这些概念的详细 首先，安装验证（IQ）是设备验证的第一步，主要目的是确保设备已经正确安装并符合厂家要求。这涉及到现场安装、调试以及验证活动，通过这一系列过程提供实验数据，证明试验箱的...
GMP洁净无尘车间4Q文件讲解 什么是IQ/OQ/DQ/PQ文件？（IQ）安装验证安装时在用户处进行。它提供文件证明用户安装环境所有的规格及参数完全符合制造商的描述和安全要求。（OQ）操作验证初于安装之后进行，以后每隔一定时间重复进行，时间由制造商推荐并得到客户确认。它提供文件证明在规定的运行时间内设备的所有部件功能...
1.1质量(Q):是指为符合预定用途所具有的一系列固有特性的程度。依此,药品质量是指为了满足药品的安全性和有效性的要求,产品所具有的成分、含量、纯度等物理、化学或生物学等特性的程度。 1.2质量管理体系(QM):是指建立质量方针和质量目标,并为达到质量目标所进行的有组织、有计划的活动。 1.3质量保证(QA):是质量...
实际工作中,多数检查员没有在药检所工作过,对实验室查什么、如何查理解不透、把握不准,笔者结合多年的药检所工作经历及GMP检查中QC案例,谈谈个人体会。 GMP第十一条规定,质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等,确保物料或产品在放行前完成必要的检验,确认其质量符合要求...
Q气流流型不能有效覆盖人员操作或干预界面可对发烟管高度和位置进行调整，检查烟雾覆盖范围，当操作面过大时，发烟无法进行完全覆盖，则应增加发烟设备，对无法覆盖的地方进行发烟覆盖。或者采用分段拍摄，以满足和确保关键操作点位均进行气流流型拍摄。这些方法都是在符合法规对测试结果准确性和完整性要求的基础上，对...
Q1701 GMP的含义 《药品生产质量管理规范》(Good Manufacturing Practice of Medical Products,GMP)是药品生产和质量管理的基本准则,适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品GMP,是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染,降低各种差错...
随着研发管理要求的提高,研发质量管理体系的搭建越来越被人们所关注。到底为什么要搭建一个研发质量管理体系?研发质量管理体系与GMP体系的关系是什么?如何搭建一个既符合法规要求,又符合研发工作实际需要的质量体系?研发质量体系涉及哪些内容,关注哪些内容?成为很多研发人员的疑惑。