(六)生产全过程应当有记录,偏差均经过调查并记录; 二、指南解读 该条款对应——3.4.2/3.4.2.1、4.2、6.3.5质量管理体系 3.4.2 生产管理 生产管理的目的就是采取有效措施,最大限度地降低药品生产过程中混淆、差错以及污染和交叉污染等风险。药品商业生产阶段质量管理的目的是对药品的工艺性能和产品质量进行监测,确保...
GMP规定,生产全过程应当有记录,偏差均经过调查并记录。() A、正确B、错误 点击查看答案&解析 你可能感兴趣的试题 单项选择题 GMP规定,调查导致药品投诉和质量缺陷的原因,并采取措施,防止类似质量缺陷再次发生。() A、正确B、错误 点击查看答案&解析 单项选择题 眼用制剂、软膏剂、乳剂和混悬剂等以同一配制罐最终...
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1、应当使用准确、(A)的语言制定操作规程。 A易懂B明了C清晰D简单 2、生产全过程应当有(A),偏差均经过调查并记录。 A记录B操作C文件D设备 3、D级洁净区静态≥5.0μm悬浮粒子最大允许数/立方米(C) A 3520000 B 352000 C 29000 D 2900 4、生产药品所需的原辅料必须符合(B) A、食用要求B、药用要求C、...
(六)生产全过程应当有记录,偏差均经过调查并记录; (七)批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史,并妥善保存、便于查阅; (八)降低药品发运过程中的质量风险; (九)建立药品召回系统,确保能够召回任何一批已发运销售的产品; (十)调查导致药品投诉和质量缺陷的原因,并采取措施,防止类似质量缺陷再次发生。
9、质量保证系统应确保生产管理和( )活动符合GMP规范的要求。 A.药品管理 B.质量源于设计(QBD)C.质量控制D.质量管理 10、药品生产质量管理的基本要求之一:生产全过程应当有记录,( )均经过调查并记录 A.异常情况B.偏差C.质量事故 D.安全事故 11、质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及( )、检验等,确保物料...
(6)生产全过程应当有记录,偏差均经过调查并记录。 (7)批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史,并妥善保存、便于查阅。 (8)降低药品发运过程中的质量风险。 (9)建立药品召回系统,确保能够召回任何一批已发运销售的产品。 (10)调查导致药品投诉和质量缺陷的原因,并采取措施,防止类似质量缺陷再次发生。
⑥生产全过程应当有记录,偏差均经过调查并记录; ⑦批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史,并妥善保存、便于查阅; ⑧降低药品发运过程中的质量风险; ⑨建立药品召回系统,确保能够召回任何一批已发运销售的产品; ⑩调查导致药品投诉和质量缺陷的原因,并采取措施,防止类似质量缺陷再次发生。
6.生产全过程应当有记录,偏差均经过调查并记录; 7.批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史,并妥善保存、便于查阅; 8.降低药品发运过程中的质量风险; 9.建立药品召回系统,确保能够召回任何一批已发运销售的产品; 10.调查导致药品投诉和质量缺陷的原因,并采取措施,防止类似质量缺陷再次发生. (三)质量控制的...
A.药品管理B.质量源于设计(QBD)C.质量控制D.质量管理10、药品生产质量管理的基本要求之一:生产全过程应当有记录,()均经过调查并记录A.异常情况B.偏差C.质量事故D.安全事故11、质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及()、检验等,确保物料或产品在放行前完成必要的检验,确认其质量符合要求。A.培训B.取样C.生产...