GMA301就是由鸿运华宁自主研发的靶向ETaR的抗体药物[3]。首先构建针对ETaR的抗原,免疫成功后,分离小鼠脾脏细胞,制备杂交瘤细胞,并用全细胞ELISA的方法筛选阳性克隆;从得到的阳性克隆细胞中获取抗体序列,进行人源化改造,之后表达和纯化重组的抗体,用FACS实验(如下图A)和钙流实验(如下图B)分别对抗体的抗原结合特异性...
GMA301是鸿运华宁基于自身GPCR抗体平台开发的靶向内皮素受体ETa的单克隆抗体新药,拟开发用于WHO Group 1 型肺动脉高压(PAH),2017年1月获得美国FDA的孤儿药资格认定,2017年12月15日,正式在澳大利亚启动I期研究受试者招募。 因为获得了FDA的孤儿药资格认定,鸿运华宁在后续开发GMA301的过程中可以得到FDA更多的指导和支持...
近日,鸿运华宁生物医药原创单克隆抗体新药GMA301获得美国FDA的临床试验许可。这是该药继中国国家药品监督管理局药品审评中心之后,再次获得权威药监机构的批准,也是鸿运华宁新药研发走向全球化的又一个里程碑。 GMA301项目组与美国临床开发团队合影 GMA301国际临床试验方案讨论会合影GMA301是由中国本土企业鸿运华宁(杭州)生物...
鸿运华宁(杭州)生物医药有限公司(简称鸿运华宁)正在中国和美国开展一项“评估在肺动脉高压患者中GMA301重复给药的安全性、疗效和药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增研究”。 本研究的主要目的是了解GMA301的安全性以及治疗肺动脉高压的疗效,本研究已根据现行法律获得中国国家药品监督管理局和伦理委员会的批...
GMA301是鸿运华宁基于自身GPCR抗体平台开发的靶向内皮素受体ETa的单克隆抗体新药,拟开发用于WHO Group 1 型肺动脉高压(PAH),2017年1月获得美国FDA的孤儿药资格认定,2017年5月入选国家“十三五”重大新药创制专项课题,2017年12月15日,正式在澳大利亚启动I期研究受试者招募。
5月11日,鸿运华宁宣布其自主研发的肺动脉高压新药GMA301注射液(吉他格株单抗注射液)完成在澳大利亚32例健康受试者中开展的Ia期、剂量爬坡、药代和安全性探索临床研究。结果显示:GMA301 注射液给药后,半衰期可达21天,而且安全性良好,大部分患者没出现任何不良反应。
5月11日,鸿运华宁宣布其自主研发的肺动脉高压新药GMA301注射液(吉他格株单抗注射液)完成在澳大利亚32例健康受试者中开展的Ia期、剂量爬坡、药代和安全性探索临床研究。结果显示:GMA301 注射液给药后,半衰期可达21天,而且安全性良好,大多受试者未出现任何不良反应。
鸿运华宁(杭州)生物医药有限公司(简称鸿运华宁)正在中国和美国开展一项“评估在肺动脉高压患者中GMA301重复给药的安全性、疗效和药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增研究”。 本研究的主要目的是了解GMA301的安全性以及治疗肺动脉高压的疗效,本研究已根据现行法律获得中国国家药品监督管理局和伦理委员会的批...
2022实现规模化生产和上市销售。郑州临空生物医药园入园企业——鸿运华宁生物医药有限公司研发的全球首个治疗肺动脉高压的抗体新药GMA301日前在北京协和医院完成中国首例患者给药，开启GMA301国际多中心Ib期临床试验。据悉，GMA301是由鸿运华宁自主研发、具有完全自主知识产权的靶向内皮素受体的抗体药物，拟用于肺...
GMA301 注射液的适应症是肺动脉高压。 此药物由鸿运华宁(杭州)生物医药有限公司生产并提出实验申请,[实验的目的] 1.主要目的:评估世界卫生组织第 I 类肺高血压患者(以下简称肺动脉高压,PAH)接受GMA301 静脉注射重复给药后的安全性和耐受性。 2.次要目的:确定GMA301 的药代动力学特征以及剂量/暴露量-效应关系;评...