5、PD-L1表达水平为CPS≥1,经组织学确诊的宫颈癌,允许的病理类型为鳞癌、腺癌或腺鳞癌。 6、既往未接受过针对持续、复发或转移性(国际妇产科协会[FIGO] IVB 期)宫颈癌的系统性药物治疗,且不能行根治性手术切除和/或根治性同步放化疗者。 7、根据RECIST v1.1 标准至少有一个可测量的肿瘤病灶;之前接受过放疗或...
2023 年 7 月 4 日,NMPA(国家药品监督管理局)批准誉衡生物的赛帕利单抗(zimberelimab,GLS-010)上市申请,用于治疗既往接受过一线或以上含铂标准化疗后进展的复发或转移、PD-L1表达阳性(CPS≥1)宫颈癌。这项批准是基于赛帕利单抗治疗复发或转移性宫颈癌的II期研究(NCT03972722)的数据:ORR(客观缓解率)为 27.8% ,...
GLS-010通过特异性结合淋巴细胞表面的PD-1分子,阻断导致肿瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路,重新激活淋巴细胞的抗肿瘤活性,达到治疗肿瘤的目的。 由于在前期的临床研究中展示出了良好的抗肿瘤活性,2021年3月16日,CDE官网公示将GLS-010注射...
中访网讯 2019年6月21日,由复旦大学附属肿瘤医院肿瘤妇科主任吴小华教授牵头的 “评价重组全人抗PD-1单克隆抗体(GLS-010注射液)治疗复发或转移性宫颈癌有效性和安全性的开放、多中心、单臂、II期临床试验”研究者会,在上海圆满召开。大会旨在正式启动广州誉衡生物科技有限公司(以下简称:誉衡生物)的PD-1单抗,GLS-0...
2022年5月,誉衡生物宣布,其提交的全人源PD-1单抗赛帕利单抗(zimberelimab,誉妥)联合方案用于晚期宫颈癌一线治疗的III期临床研究申请已获CDE批准。此前一项正在进行中的II期临床研究结果显示,赛帕利单抗注射液在晚期宫颈癌患者中表现出显著的疗效和良好的安全性,有效率高达27.8%。基于该研究的良好数据,赛帕利单抗提交...
作者: GLS-010 用于复发难治经典霍奇金淋巴瘤的上市申请已在 2020 年 2 月提交Pembrolizumab 是目前唯一在宫颈癌获批的 PD-1 抗体药物,作为二线以上治疗 ORR 为 14%,而 GLS-010 公布的结果 ORR 达到 28% 。
作者: 国科遗办审字〔2023〕GH2490号 评价GLS-010注射液联合含铂化疗±贝伐珠单抗一线治疗持续、复发/转移宫颈癌患者的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究(VICT-004) 复旦大学附属肿瘤医院 广州誉衡生物科技有限公司 2023年5月
GLS-010 是由誉衡生物委托药明生物研发,具有自主知识产权的全人抗 PD-1 单抗。据 Insight 数据库,GLS-010 共登记了 4 项临床试验,覆盖宫颈癌、霍奇金淋巴瘤、多种实体瘤。I 期扩展试验覆盖的瘤种包括胃癌、食管癌、尿路上皮癌、肺癌、鼻咽癌、肝癌、胆管癌、外周 T/NK 细胞淋巴瘤、基底细胞癌等。
誉衡药业:您好!誉衡生物正在开展GLS-010注射液关于宫颈癌的II期临床试验,目前研究进展顺利,从现阶段数据来看,患者的耐受性良好,在复发或转移宫颈癌患者中表现出良好的抗肿瘤活性。誉衡生物将继续推进宫颈癌临床研究工作,力争早日上市。感谢您的关注! 来自深交所互动易答复时间 2020-06-12 18:10:20 ...
GLS-010注射液的适应症是治疗复发或转移性宫颈癌 此药物由哈尔滨誉衡药业股份有限公司/ 无锡药明康德生物技术股份有限公司生产并提出实验申请,[实验的目的] 研究GLS-010在一线或以上含铂标准化疗后进展的复发或转移、PD-L1表达阳性(CPS≥1)宫颈癌患者治疗中的抗肿瘤疗效 ...