GB8369.1—2019 前言 本标准的全部技术内容为强制性。 GB8369《一次性使用输血器》由以下部分组成:—第1部分:重力输血式; —第2部分:压力输血设备用; …… 本部分为GB8369的第1部分。 本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。 本部分代替GB8369—2005《一次性使用输血器》,与GB8369—2005相比,除编辑性修改...
标准号:GB 8369.1-2019 中文标准名称:一次性使用输血器 第1部分:重力输血式 英文标准名称:Transfusion sets for single use—Part 1: Gravity feed 标准状态:即将实施 中国标准分类号(CCS):C31 国际标准分类号(ICS):11.040.20 发布日期:2019-10-14 实施日期:2021-05-01 主管部门:国家药品监督管理局 检测优势 ...
一次性使用输血器的性能检测依据标准GB8369.1-2019一次性使用输血器第1部分：重力输血式，主要测试项目包括泄漏，拉伸强度，输血插口穿刺器，管路，注射件，蒸发残渣，环氢乙烷残留量等。一、泄漏 按ISO3826-1:2013中的5.3进行试验时输血插口穿刺器和血袋插口间的连接应无泄漏。按照下列方法试验时，应无气体泄漏现...
标准号 GB 8369.1-2019 标准名称 一次性使用输血器 第1部分:重力输血式 发布日期 2019-10-14 实施日期 2021-05-01 废止日期 代替以下标准 GB 8369-2005 提出单位 归口单位 国家药品监督管理局 执行单位 主管部门 中国标准分类 C31 国际标准分类 11.040.20 起草人 贾彧飞、卢文博、王海银、孟凯、朱丽、刘炳荣...
《GB 8369.1-2019 一次性使用输血器 第1部分:重力输血式》相比于《GB 8369-2005 一次性使用输血器》, 主要变化包括以下几个方面: 标准结构调整:最显著的变化是将原来单一的标准拆分为多个部分,其中GB 8369.1-2019专门针对重力输血式一次性使用输血器,这反映了标准的细化和分类更加明确,便于针对性管理和技术更新。
GB 8369.1-2019的标准全文信息,GB8369的本部分规定了一次性使用、重力输血式医用输血器的材料,物理、化学和生物等要求。 本部分适用于一次性使用的、与血液及血液成分容器和静脉器具配合使用的重力输血式输血器。一次性使用输血器 第1部分:重力输血式, Transfusion sets fo
熠品实验室可为您提供GB 8369.1 - 一次性使用输血器 第1部分:重力输血式检测服务。 产品分类 测试项名称 参考标准 一次性使用输血器 微粒污染 GB 8369.1-2019 泄漏 GB 8369.1-2019 拉伸强度 GB 8369.1-2019 输血插口穿刺器 GB 8369.1-2019 管路 GB 8369.1-2019 血液及血液成分过滤器 GB 8369.1-2019 滴斗与...
一次性使用输血器的性能检测依据标准GB8369.1-2019一次性使用输血器第1部分:重力输血式,主要测试项目包括泄漏,拉伸强度,输血插口穿刺器,管路,注射件,蒸发残渣,环氢乙烷残留量等。 一次性使用输血器检测项目 一、泄漏 按ISO3826-1:2013中的5.3进行试验时输血插口穿刺器和血袋插口间的连接应无泄漏。按照下列方法试验...
为了规范一次性使用输血器的生产和使用,保障患者的安全,国家制定了《一次性使用输血器第1部分:重力输血式GB8369.1-2019》标准。;标准的适用范围和对象;;;检测与验证;无菌的输血器能够大大降低患者在输血过程中感染的风险,保障患者的生命安全。;;;GB8369.1-2019对热原的要求;热原的检测方法;;;7.4溶血;溶血与医疗...
标准号:GB 8369.1-2019中文标准名称:一次性使用输血器 第1部分:重力输血式英文标准名称:Transfusion sets for single use—Part 1: Gravity feed标准状态:现行标准类型:国家标准发布日期:2019/10/14 12:00:00实施日期:2021/5/1 12:00:00中国标准分类号:上海康德莱企业发展集团股份有限公司国际标准分类号:11.040....