“First in Class”,顾名思义,也就是首创新药。根据FDA定义,被授予First-in-class的药物是指使用...
企业扎堆“Fast Follow”,意味着同质化产品对存量市场的激烈抢夺,这时要面对的反而是大多数创业企业不熟悉的“价格战”。利润压缩后,企业的高市值是否还能保证,企业是否具备强有力的销售渠道,企业的成本是否足够低能够支撑企业继续创新与拓展,是所有“Fast Follow”企业要思考的。 综上所述,我们很难去笼统地回答“F...
国内First-in-class 产品在研管线“狂飙”现象背后,反映了这样一个行业现实,那就是聚焦具备高临床价值的治疗靶点,国内外药企跟进开发的节奏越来越快。这也意味着,部分创新药在两年医保协议期满后的首次续约时,可能会面临不同的市场环境,需要与...
这两者之间可是有本质的区别。 相对于仿制药,创新药物强调化学结构新颖或新的治疗用途,在以前的研究文献或专利中,均未见报道。 从知识产权角度,创新药物是指具有自主知识产权的药物。这也就是意味着,拥有创新药物自主知识产权,创新药物的研究和上市,都可能将给企业带来高额的收益回报。 目前我国对药物自主创新的级别...
小细胞肺癌(SCLC)是第二常见肺癌类型,约占总病例的15%。在SCLC患者中,70%的患者处于广泛期,这意味着癌症已扩散至一侧或两侧肺部和/或身体其他部位。ES-SCLC是一种侵袭性强且难以治疗的癌症,治疗方案有限,患者的五年生存率仅为3%。虽然针对晚期SCLC患者的常规一线治疗可能有助于部分患者延长生命,但目前的二线...
言而总之,药物的临床研究是一个非常复杂且科学性极强的过程,并且意味着临床医生需要花费更多时间和精力投入到临床研究工作当中。但这也是开展临床研究的单位学术地位更高的主要原因,区别于仅仅进行实践的事业单位,通过开展临床研究,探索事物发展规律,研发...
first-in-class 首创 fast follower 快速跟进,在首创结构上稍作变动,但研发进度很快,紧跟首创 me ...
心力衰竭是一种复杂的临床症状,由任何结构或功能性心室填充或射血功能受损引起。仅在美国,约有670万成年人患有心力衰竭,其中约55%的LVEF≥40%。这些患者的治疗选择有限,而且通常伴有肥胖、高血压和慢性肾病等多种合并症,增加了医生在治疗时的额外考虑。这项积极的顶线数据意味着Kerendia的作用不局限于伴有T2D的...
6月19日,迪哲医药宣布公司的JAK抑制剂戈利昔替尼正式获得国家药品监督管理局(NMPA)批准,适应症为复发/难治外周T细胞淋巴瘤(r/r PTCL),成为全球首个且唯一治疗PTCL的高选择性JAK1抑制剂。 这也意味着迪哲医药在一年的时间内获批了两款全球FIC/BIC的药物,这在本土Biotech中可谓“前无古人”。