美国食品药品监督管理局 (FDA)发布化妆品严重不良反应事件上报表格的填报说明(instructions for MedWatch Form 3500A),以帮助和规范产品责任人规范的填写化妆品严重不良反应事件的上报表格(MedWatch Form 3500A)。 不良反应通报说明 根据MoCRA(《2022年化妆品法规现代化法案》)的规定,2023 年 12 月 29 日起,化妆品...
2023年12月14日(美国时间),美国食品药品监督管理局(FDA)发布化妆品严重不良反应事件上报表格的填报说明(instructions for MedWatch Form 3500A),以帮助和规范产品责任人规范的填写化妆品严重不良反应事件的上报表格(MedWatch Form 3500A)。 不良反应通报说明 根据美国MoCRA(《2022年化妆品法规现代化法案》)的规定,2023...
该法规规定,报告应以FDA MedWatch Form 3500A或同等电子格式提交。医疗器械制造商、经销商和使用单位是报告医疗器械不良事件的强制报告主体,患者、医务人员是自愿报告主体。该条例规定,报告应以FDA的MedWatch Form 3500A或同等电子格式提交。当报告主体意识到他们生产、进口或使用的医疗器械可能导致或促成死亡或严重伤害,...
MoCRA 提出了一项新要求,要求行业向 FDA 提交与使用化妆品相关的严重不良事件报告。截至2023年12月,FDA修改了现行的FDA纸质表格(Form MedWatch3500A),使化妆品行业更容易填写表格。上个月,FDA 宣布,在未来几个月内,该机构将采用电子方式提交报告。 开展化妆品中全氟烷基物质和多氟烷基物质(PFAS)的研究。根据 MoCR...
该药窗体 (FDA 表格 3500A) 接收和丹阳市巨茂车业是所涉及的产品的制造商。 翻译结果4复制译文编辑译文朗读译文返回顶部 一个medwatch形式(FDA形式3500a)收到和丹阳经理张举茂是制造商的产品的参与。 翻译结果5复制译文编辑译文朗读译文返回顶部 正在翻译,请等待... ...
该法规规定,报告应以FDA MedWatch Form 3500A或同等电子格式提交。医疗器械制造商、经销商和使用单位是报告医疗器械不良事件的强制报告主体,患者、医务人员是自愿报告主体。该条例规定,报告应以FDA的MedWatch Form 3500A或同等电子格式提交。当报告主体意识到他们生产、进口或使用的医疗器械可能导致或促成死亡或严重伤害...
在成分更新中,FDA 指出,它更新了MedWatch Form 3500A的说明,以简化化妆品 SAE 报告的提交流程。由于该表格用于多种类型的 FDA 监管产品,FDA 解释说,任何不适用于化妆品的字段都应留空。表格和支持信息,包括标签扫描件和 SAE 图片(如果有),可以通过电子邮件或普通邮件发送给 FDA。
MedWatch Form 3500A, in existence when Public Law 109-463 was adopted, includes section C, which seeks information about “Suspect Product(s)” known to the responsible person. Therefore, manufacturer A must report information about manufacturer B’s products in the example above even though ...
·Form FDA 3500A (PDF - 903KB): Medwatch: The FDA Safety Information and Adverse Event Reporting Program - Mandatory,"MedWatch安全信息和不良反应报告计划-强制报告"。该表格用于强制性地报告医疗产品相关的不良事件、产品问题和质量问题。要求特定的报告人,如医疗机构和制造商,根据法律或监管要求向FDA提供报...
Guidance for Industry: MedWatch Form FDA 3500A: Mandatory Reporting of Adverse Reactions Related to Human Cells, Tissues, and Cellular and Tissue-Based Products (HCT/Ps)(行业指南:FDA表格 3500A:人体细胞、组织以及细胞和组织制品(HCT/Ps)不良反应的强制报告) ...