FDA CFG-NE是美国自由销售证书 医疗器械的外国政府证书(Certificate to Foreign Government,CFc)由美国FDA的器械与放射卫生中心CDRH颁发,适用于可在美国合法销售的符合《联邦食品,药品和化妆品法案》要求的医疗器械,旨在促进该产品向美国以外国家出口,用于向进口国政府证明产品符合适用的美国法规(包括安全、质量和标签要求...
FDA外国政府证书 (CFG) – NE 非美国出口设备外国政府证书 (CFG-NE)是 FDA 为在美国合法销售且由美国境外公司制造且符合以下法规的设备颁发的文件FD&C 法案。 向外国政府颁发的非美国出口设备证书 (CFG – NE) 是一个自我认证过程。通过填写所需的表格,公司确认其已在 FDA 注册并在 FDA 列出了其设备,每种产...
CFG-NE证书是美国食品药品监督管理局(FDA)颁发的“向外国政府出口但未出口自美国的证书”(Certificate to Foreign Government not exported from the United States)。这种证书通常用于美国境外的医疗器械企业,他们生产的产品将被出口到其他国家,但并不会直接出口到美国。 CFG-NE证书是一种文件,证明了美国FDA对特定医疗...
目前我们已协助制造商完成了首份美国FDA CFG-NE证书的申请,最短仅历时两天收到了美国的获批!(以下为样本) 备注:自2024年1月2日起,美国FDA已全面执行电子版CFG-NE证书,不再发放纸质原件。
作用: CFG-NE证书是美国FDA颁发的一种文件,用于证明特定医疗器械产品符合美国FDA的标准,并可出口到其他国家。该证书通常是针对美国境外生产的医疗器械,但不打算直接出口到美国市场的产品。 范围: CFG-NE证书只适用于出口到其他国家的医疗器械产品,并不涉及出口到美国的情况。
强烈安利:多国认可的“美国自由销售证明CFG-NE” 1.CFG的概念与由来 医疗器械的外国政府证书(Certificate to Foreign Government,CFG)由美国FDA的器械与放射卫生中心CDRH颁发,适用于可在美国合法销售的符合《联邦食品,药品和化妆品法案》要求的医疗器械,旨在促进该产品向美国以外国家出口,用于向进口国政府证明产品符合...
带你了解美国自由销售证书 | FDA CFG-NE 01 项目背景 在全球范围内,包括日本、新加坡、墨西哥、哥斯达黎加、澳大利亚等国家和地区,对于在美国上市的医疗器械产品有着普遍的认可,这一认可不仅体现在已在美国上市的医疗器械产品更能够获得这些国家消费者的信任,便于开拓市场,在产品准入方面这些国家往往也有特殊的FDA等效...
FDA的CFG-NE认证,全称为“Certificate to Foreign Government for Device NotExported from the UnitedStates”,即“未从美国出口的设备的外国政府证书”。这是一种证明文件,表明该医疗设备已在美国获得市场授权,并且符合美国联邦食品、药品和化妆品法案(FD&C)的要求。该证书适用于那些在美国境外生产,且未计划直接从美...
填写申请表格: 填写FDA CFG-NE证书的申请表格,确保提供准确、完整的信息。申请表格通常可以在FDA的官方网站上找到并下载。 提交申请: 将填写完整的申请表格和必要的申请材料提交给FDA。通常可以通过电子邮件或邮寄的方式提交申请。 等待审核: FDA将对申请进行审核,检查申请材料的完整性和准确性。这个过程可能需要一定的...
申请FDA CFG-NE（Certificate to Foreign Government not exported from the United States）证书是免费的。这意味着在向FDA申请CFG-NE证书时，通常不需要支付任何费用。然而，需要注意的是，即使申请证书本身是免费的，但制造商在申请过程中可能需要承担一些其他的费用，例如准备申请材料的成本、邮寄文件的费用等。此外...