美国代理人必须为美国境内的公民或者企业代理人,不能只是邮箱、语音电话,或者作为美国境外的工厂代理人的个人地址根本就不存在的场所。美国代理人作 为FDA 和美国境外的工厂之间的交流纽带,负责紧急情况和日常事务交流。当发生紧急情况时,FDA会联系美国代理人,除非注册时指定另一个作为紧急情况联 系人。美国代理人代表...
美代是指在美国FDA注册并获得授权的代理人，他们的职责是帮助企业完成产品注册和审核流程，监管进口产品，监督生产过程和质量控制，并与FDA进行沟通和协调。美代需要对产品进行深刻的解析，并提供丰富的相关内容，以满足FDA的要求。他们在撰写文档和报告时，需要使用通顺的语句，简体字，并以有条理的方式叙述。
代理人必须熟悉FDA法规和DMF注册流程,能够高效处理技术性和行政性事务。 沟通能力: 代理人需具备与FDA沟通的经验,确保及时回应FDA的问询或要求。 经验和服务能力: 理想的代理机构通常拥有制药行业背景,能够为复杂产品(如聚合物类化学品)提供技术支持。 3. 专业注册代理服务 除了法定的美国代理,企业可能还需要专业注册...
总结起来，作为美国代理人的责任是在美国市场销售并推广国外企业的产品。FDA认证是销售产品的前提，要求企业满足一系列严格的要求，其中包括良好的生产质量管理体系、安全性和有效性的评估、合规的标签包装、生产过程的追溯等。文章可以在对产品深刻解析的基础上，衍生一些其他相关内容，丰富读者的阅读体验。
美国代理人的要求是什么? 一)确保登记、挂牌信息的准确性 1.审查、传播、路由和响应FDA的所有通信,包括紧急通信。 2.FDA注册必须制定以为代理商,美国代理人必须在美国居住或维持营业地点,不得是邮箱、答录机或服务,或作为美国代理人的人不在场的其他地方。
美国FDA代理人的职责 美国FDA 代理人必须是美国居民或在美国拥有营业地点。制造商可以指定同一位美国代理商作为其办事处通讯员,但这不是强制性的。必须指定至少一名美国代理人! 除了协助 FDA 进行沟通、回答有关所售产品的问题以及安排对您的设施进行检查之外,还可能会向 FDA 提供信息或您提交的文件。
FDA 美国代理人不需要质量体系,但他们应该能够通过简历和/或培训记录证明美国 FDA 器械法规的能力。具体来说,能力应包括 21 CFR 820、803、806、830 和 807。将来,您的美国代理还必须具备 ISO 13485:2016 的能力。FDA 检查员应要求提供贵公司与美国代理商之间协议的证据。检查员还将在 FDA 检查期间审查您作为...
FDA代理人是指在美国境内具备合法资格的代理机构或个体,负责代表国外厂商与FDA进行沟通,提交申请材料,处理FDA的询问与事务。通过注册FDA代理人,企业产品的申请流程变得更加顺畅,且可以有效避免因语言不通或缺乏经验所导致的问题。 FDA认证要求对于产品的种类及性质各有不同。无论是食品、药品还是医疗器械,都会有相应的...
非美国企业必须指定的一位位于美国境内的代表。这个代理人的角色是作为FDA和该非美国企业之间的沟通桥梁...