EN ISO 20916:2024 是体外诊断医疗设备使用人类受试者样本进行临床性能研究的良好研究实践标准。该标准由欧洲标准化委员会(CEN)认证,各加盟国将其作为本国国家标准,具有执行的义务。 此标准由 ISO/TC 212 技术…
(ISO 20916:2019) In-vitro-Diagnostika - Klinische Leistungsuntersuchungen an menschlichem Untersuchungsmaterial - Gute Studienpraxis (ISO 20916:2019) This European Standard was approved by CEN on 7 August 2023. CEN members are bound to comply with the CEN/CENELEC Internal Regulations which ...
最新版本是 EN ISO 20916:2024 。EN ISO 20916:2024的历代版本如下: 2024年 EN ISO 20916:2024 体外诊断医疗器械 使用人体样本的临床性能研究 良好研究实践(ISO 20916:2019)采用EN ISO 20916 的发行版本有:DIN EN ISO 20916:2021-05 体外诊断医疗器械 - 使用人体样本的临床性能研究 - 良好研究实践(ISO 20916...
BS EN ISO 20916:2024由英国标准学会 GB-BSI 发布于 2024-03-31,并于 2024-03-31 实施。 BS EN ISO 20916:2024 体外诊断医疗设备 使用人类受试者样本进行临床性能研究 良好的学习习惯的最新版本是哪一版? 最新版本是BS EN ISO 20916:2024。 BS EN ISO 20916:2024的历代版本如下: ...
标准号:ISO 20916:2019 EN 标准名称:体外诊断医疗器械 使用人体标本进行临床性能研究 良好研究规范 英文名称:In vitro diagnostic medical devices — Clinical performance studies using specimens from human subjects — Good study practice 标准状态:现行
体受试者标本进行临床性能研究的国际标准ISO20916,无论器械的分类如何,除非 根据附件XIII1.2.3提供正当理由。例如,如果可以通过文献和/或常规诊断测试获 得的已发表经验的数据来支持,制造商可以证明使用“其他临床性能数据来源”可能 是合适的。 临床性能研究的设计应始终明确研究打算产生的临床证据,同时考虑潜在风险,考...
DIN EN ISO 20916:2024 是一项由德国标准化学会(DE-DIN)发布的国际标准,旨在规范体外诊断医疗器械使用人体样本进行临床性能研究时的良好研究规范。该标准基于ISO 20916:2019,适用于制造商、研究机构和其他相关方在进行体外诊断医疗器械的临床性能研究时,确保研究过程的科学性、可靠性和伦理性。
DANSK DS/EN ISO 20916:2024 适用范围 与ISO 20916 相同 本文件定义了用于规划、设计、实施、记录和报告临床性能研究的良好研究规范,这些研究旨在评估体外诊断 (IVD) 医疗器械的临床性能和安全性,以用于监管目的。注 1 – 这些研究的目的是评估 IVD 医疗器械在预期用户手中产生与目标人群的特定医疗状况或生理/病理...
SS-EN ISO 20916:2024由瑞典标准研究所 SIS 发布于 ,并于 2024-04-03 实施。SS-EN ISO 20916:2024 的最新版本是哪一版?最新版本是 SS-EN ISO 20916:2024 。SS-EN ISO 20916:2024的历代版本如下: 1970年 SS-EN ISO 20916:2024 This document defines good study practice for the planning, design, con...
SS-EN ISO 20916:2024 适用范围 This document defines good study practice for the planning, design, conduct, recording and reporting of clinical performance studies carried out to assess the clinical performance and safety of in vitro diagnostic (IVD) medical devices for regulatory purposes. NOTE 1 ...