EN ISO 10993-1:2020由欧洲标准化委员会 IX-CEN 发布于 2020-12-00。 EN ISO 10993-1:2020 医疗装置的生物学评估.第1部分:评估和测试的最新版本是哪一版? 最新版本是EN ISO 10993-1:2020。 EN ISO 10993-1:2020的历代版本如下: 2020年EN ISO 10993-1:2020医疗装置的生物学评估.第1部分:评估和测试 ...
内容提示: EUROPEAN STANDARD NORME EUROPÉENNE EUROPÄISCHE NORM EN ISO 10993-1 December 2020 ICS 11.100.20 Supersedes EN ISO 10993-1:2009English Version Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process (ISO 10993-1:2018, including ...
ISO 10993标准第1部分进行了全面修订，新标准EN ISO 10993-1：2020涵盖了医疗器械生物评估，作为每个医疗器械评估和开发流程的一部分。它适用于预计与患者身体直接或间接接触的材料和设备，以及与设备用户身体直接或间接接触的医疗设备，包括有源、无源、植入和非植入设备。新标准不仅评估设备或组件变化的风险...
ISO10993-1第1部分:评价与试验; ISO10993-2第2部分:动物保护要求; ISO10993-3第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验; ISO10993-4第4部分:与血液相互作用试验选择; ISO10993-5第5部分:体外细胞毒性试验; ISO10993-6第6部分:植人后局部反应试验; ISO10993-7第7部分:环氧乙烷灭菌残留量; ISO10993-8第8部分...
采用自:EN ISO 10993-1:2020 本文件规定: — 风险管理过程中医疗器械生物学评估的一般原则; ——根据医疗器械与身体接触的性质和持续时间对医疗器械进行一般分类; ——对所有来源的现有相关数据进行评估; ——根据风险分析确定可用数据集中的差距; ——识别分析医疗器
BS EN ISO 10993-1:2020 Biological evaluation of medical devices —Part 1:Evaluation and testing within a risk management process 本文件规定: ——在风险管理过程中管理医疗器械生物学评价的一般原则; ——医疗器械根据其与身体接触的性质和持续时间的一般分类; ...
ENISO10993-1
en iso 10993-1-2003 汉语规范名字:医疗设备的生物点评 第1一部分:点评与实验 做为这一过程的一部分,iso 10993规范第1一部分(上一次于2009年出版发行)开展了全方位修定。从而造成的规范现在已经发布为:en iso 10993-1:2020医疗设备微生物评定 - 第 1 一部分:风险性流程管理中的分析和检测。 这一规范包含了...
感谢您的解答,这个还是清楚的,只是今天在浏览检索的时候,找到一个EN ISO 10993-1:2021的相关链接所以会产生上述疑问 点评 猫咪特工 可以去官网查找现行标准 https://www.en-standard.eu/ 我一般喜欢去这个网站,收录也很全面https://www.antpedia.com/standard/sp/186086.html 详情 回复 发表于 2022-8-18 13...
英文名称:Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk management process 标准状态:现行 发布日期:2018-08-17 文档简介 ISO10993-1:2018是一系列医疗器械生物评价标准的一部分,主要用于评估医疗器械对生物体和人体的影响。这个标准的详细内容涵盖了医疗器械在使用过程中...