诺和诺德(Novo Nordisk)今日宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)已对其重磅疗法Ozempic(司美格鲁肽,semaglutide)更新标签纳入降低肾病相关事件风险的信息发布了积极意见,该决定基于FLOW肾脏结局试验的积极数据。根据新闻稿,Ozempic将可能成为可降低2型糖尿病...
GLP-1RA适应证均为单用/联用二甲双胍、磺酰脲类口服降糖药疗效不佳的成人2型糖尿病患者的血糖控制,其中利拉鲁肽和司美格鲁肽注射液还被批准用于降低伴有心血管疾病的成人2型糖尿病患者的主要心血管不良事件风险。 利拉鲁肽、司美格鲁肽和度拉糖肽注射液在美国...
▍研究背景胰高血糖素样肽 1 受体激动剂(GLP - 1 RA)作为治疗 2 型糖尿病和肥胖症的高效药物,在临床应用中备受关注。不过,啮齿动物药理学研究发现,使用 GLP - 1 RA 与髓样甲状腺癌(MTC)的发展存在关联,所…
经过深入审查与数月的缜密调查，欧洲药品管理局（EMA）于周五正式公布，其未发现诺和诺德（Novo Nordisk）生产的司美格鲁肽（semaglutide）等减肥药与自杀念头之间存在任何直接联系。EMA在声明中明确指出，根据其详尽的调查及接受这类药物治疗的超重患者与2型糖尿病患者的电子健康记录分析，“所得结果并不支持使用胰高血糖...
FDA委员会明确投票反对推荐Awiqli,主要因为对比于1型糖尿病成人患者观察到的微小益处,药物带来的低血糖风险显著增加。这些担忧主要基于ONWARDS 6试验的结果,该试验中接受胰岛素icodec治疗的成人患者经历了比接受每日一次胰岛素degludec治疗的患者更高的2级和3级低血糖发生率,这引发了对药物安全性和风险缓解策略充足性的...
作为审查的一部分,委员会分析了医疗记录、临床试验、上市后监测数据和其它研究,包括最近发表的《自然医学》杂志上的论文,该论文发现与 GLP-1 药物相关的自杀意念风险低于其它肥胖和糖尿病治疗药物。总体而言,委员会表示,他们的评估结果“不支持使用 GLP-1 受体激动剂与自杀意念风险之间存在因果关系。” EMA 写道,“...
EMA发现基于GLP-1治疗2型糖尿病会发生胰腺癌变
GLP-1(胰高血糖素样肽1)是一类多肽药物,天然存在于肠道,可以刺激胰岛素分泌、抑制胰高血糖素分泌,因此用于治疗2型糖尿病患者。GLP-1还是天然食欲抑制剂,可减少胃排空和肠道蠕动,让饱腹感持续更长时间,也可用于肥胖或超重患者。不过,自司美格鲁肽上市以来,人们陆续反映出血糖降低、恶心呕吐、胃肠道反应等副作用。
诺华公司10月13日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已接受该公司的补充生物制剂许可申请(sBLA)，欧洲药品管理局(EMA)已确认Beovu(brolucidzumab)6mg治疗糖尿病性黄斑水肿(DME)的II型变异申请。此外，日本药品和医疗器械管理局(PMDA)接受了Beovu治疗DME的申请。预计美国和欧洲将在2022年年中做出DME中Beovu的监管决定...
不需要单独的适应证来治疗成人肥胖患者的中度至重度OSA。Mounjaro与饮食和体育活动一起用于治疗控制不理想的成人2型糖尿病。它还与饮食和体育活动一起使用，帮助肥胖或超重以及有体重相关健康问题的人减肥并控制体重。礼来公司还在美国寻求批准该药物用于睡眠呼吸暂停患者。