SMO(Site Management Organization,临床试验现场管理组织)是协助临床试验机构进行临床试验具体操作的现场管理组织。与CRO代表申办者行使临床试验中部分申办者工作职责不同,SMO主要是代表研究者行使部分研究者工作职责的商业组织,SMO的主要业务是通过派遣临床研究协调员。SMO作为临床试验外包业务的一种业态,主要是服务做临床试验...
CRC定义 CRC，即临床协调员，是指在临床试验中经主要研究者授权，协助其进行非医学判断的相关事务性工作的专业人员。他们的职责涵盖试验管理、日常协调以及受试者管理等多元任务，是确保临床试验顺利进行的关键角色。工作内容 CRA主要负责临床监查工作，涵盖医院筛选、协议谈判、资料交接和管理等多个环节。他们需确保临床...
CRO主要是协助申办者,派遣临床研究监察员(CRA)的公司。 可理解为CRO是“大Boss”的助理,帮助大老板处理某些业务。 区别: 现场管理组织(Site Management Organization,SMO) 直接协助研究者并提供Study Coordinator的服务,履行研究者授予的...
简单来说,SMO就像是研究中心的“管家”,负责确保临床试验在研究中心的顺利进行。 CRO:合同研究组织 📝 接下来是CRO,Clinical Research Organization。这个角色在临床试验中扮演着“承包商”的角色,负责提供一系列服务,包括但不限于监查、医学、数据管理等等。CRO通常会安排CRA(Clinical Research Associate)来负责项目工作...
简单说就是脏乱的活都交给CRC了,可能忙了一阵还会被CRA说不符合程序,吃力不讨好的角色,需要一个非常细心有责任心稳重的人来做。 患者招募 相对于比较累的CRC,虽然患者招募也比较累,但是毕竟干的事比较单纯,就是找患者,和医生沟通符合招募要求的患者,和患者沟通入组。 目前一些SMO自身8成的目标患者会自己拿在手...
CRO主要是协助申办者,派遣临床研究监察员(CRA)的公司。 现场管理组织(Site Management Organization,SMO),直接协助研究者并提供Study Coordinator的服务,履行研究者授予的所有职责。SMO需要同时具有两方面的功能,一方面为药厂或者CRO提供合格的研究者,另一方面为研究者争取临床研究项目。SMO主要协助研究者,是派遣CRC的公司...
SMO主要是派遣临床协调员(CRC)到临床试验机构,在主要研究者的指导下,进行非医学性 判断的事物性工作,以确保临床试验顺利进行。CRO主要是派遣临床研究监查员(CRA)对临床试验全过程进行组织管理、督促检查研究者的临床试验工作,以保证临床试验按方案和GCP执行。
临床研究协调员(CRC)作为SMO的核心成员,他们在临床试验中扮演着重要角色。他们的工作内容涵盖了临床试验的准备、与伦理委员会和申办者、CRA(临床研究监查员)之间的联络、协助研究者实施试验的各项工作,如获取知情同意书、数据收集与CRF(Case Report Form,病例报告表)转录等。CRC们还需要应对监管机构、申办者和CRA的监...
4:临床研究协调者(CRC) 英文全称Clinical Research Coordinator,临床研究协调者。负责产品临床方案的编写及临床试验的组织落实工作;负责监察临床研究质量、跟踪研究进度及临床试验工作协调等。 5:现场管理工作的查核机构(SMO) 英文全称Site Management Organization,是指现场管理工作的查核机构,不涉及试验和统计的人员组成,...
SMO主要是派遣临床协调员(CRC)到临床试验机构,在主要研究者的指导下,进行非医学性 判断的事物性工作,以确保临床试验顺利进行。CRO主要是派遣临床研究监查员(CRA)对临床试验全过程进行组织管理、督促检查研究者的临床试验工作,以保证临床试验按方案和GCP执行。 ICH&GCP 8个部分 2个主角,CRO和SMO分别协助申办者和研究...