53.8%的患者肿瘤显著缩小或完全消失,CAR-NK细胞疗法治疗淋巴瘤取得新进展根据一项2期临床试验公布的结果:CAR-NK细胞疗法TAK-007,在复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中,表现出良好的早期疗效和安全性。该研究的蕞新数据已在2024年美国血液学会(ASH)年会上发布。TAK-007是由美国MD安德森癌症中心开发的一款CD19...
传奇生物的CAR-NK疗法进行了差异化设计,可以提高NK细胞的持久性和疗法,临床前研究中一次低剂量给药即可达到肿瘤的持续减小。 传奇生物CAR-NK疗法具有系统性优势,有望达到更好的临床效果。 传奇生物也在开发异体CAR-γδT细胞疗法。 传奇生物的生产工艺,可以产生差异化的CAR-NKγδT细胞。 LB2103为传奇生物开发的BCM...
该试验名为ACHIEVE,将招募复发、对先前治疗无效或骨髓增生异常综合征(MDS)患者,预计共37名。 据悉,试验中的前5名患者被视为“安全队列”,由监督委员会进行安全性审查,以确认没有与药物相关的毒性问题。 在5名患者接受给药后,该研究将推进到开放入组阶段,该安全性队列符合公司的逐步临床试验进展,将从1b期的供体...
生物药研发管理数字化的监管需要 监管部门也看到研发数据的巨大价值,企业研发的数据就是产品申报的数据,研发是产品的基础。如果企业不注重研发数据的保存,GMP专家在IND审核时,也有可能会遇到挑战。总的来看,研发数据的监管也促进了监管科学的发展。 2020年新发布的GMP《生物制品》附录,强调了从药品研发、生产、质控,临...
2022年10月,作为A股首家细胞治疗公司——恒润达生发布了招股书,其中披露了两款自主研发的CAR-NK管线产品,即HR012(靶向BCMA,治疗复发/难治性多发性骨髓瘤)以及HR018(靶向CD276,治疗晚期实体肿瘤),分别预计2024年和2025年提交IND,这表明国内细胞治疗也处于国际领先水平。