目前，诺华的CAR-T疗法Kymriah的制备周期是3至4周，该公司的目标是将这一周期缩短至22天。诺华还计划在美国通过其快速制造平台T-Charge，将其下一代治疗药物的制造时间缩短至10 天或更短。该系统将使得工程细胞在患者体内繁殖，从而减少输注前延长细胞扩增的需要。今年4月，百时美施贵宝（BMS）和生物技术公司Cella
生产CAR-T的第一步,是通过白细胞分离术从患者(或同种异体的供体)处收集外周血单核细胞(PBMC);然后利用基于磁珠的技术分离出特定的T细胞亚群,如CD4+、CD8+、CD25+或CD62L+T细胞。 过程中既要考虑分离得到尽可能多的T细胞(回收率要高);同时要将粒细胞、红细胞、抗凝剂等对后续细胞生产有影响的杂质去掉。譬如,...
这种方法显著缩短了CAR-T细胞的制备周期,从数周缩短至仅一至两天,极大地提升了生产效率,并有助于改善CAR-T细胞的生长能力和减少耗竭现象。以GC012F为例,这款双靶点(BCMA/CD19)CAR-T产品便是在FasTCAR技术的加持下实现了快速生产,并在中国和美国的多项I期临床试验中展现出良好的应用前景(NCT04236011, NCT0418258...
自体CAR-T的制备工艺非常复杂,很过步骤都需要人工操作,耗时耗力,难以扩大。一般自体CAR-T产品整个生产周期在半个月以上,Yescarta需要16-18天,诺华的Kymriah为22-29天。复杂的工艺以及针对患者的个性化定制是导致成本高昂的主要原因,使患者的可及性大大...
然而，CAR-T疗法高昂的价格是目前限制其应用的重要因素。中国在2021年批准的首个细胞治疗产品的价格高达120万元人民币。CAR-T细胞的制备需要对患者自身的细胞进行工程改造，涉及大量物流成本，细胞制备的周期一般在三周左右时间。为应对这些挑战，业内人士提出，一方面要在价格上对于创新疗法进行保护，使企业不断改造技术...
该药的开发商Sperling介绍,T-Charge工艺让原本需要的6-8周制备周期,大幅压缩至10天内。这一点非常重要,因为癌症患者的病情可能发展得很快,如果制备时间太长,患者可能会错过蕞佳的治疗时机,或根本没有时间等待接受治疗,只能选择其他疗法。 通...
而且在治疗中，由于扩增潜能非常高，使得 CAR-T 细胞的注射剂量仅为常规剂量的 1~5%，唐力解释道，这种规格的剂量对制备工艺带来了一种颠覆性的变革，有望将 CAR-T 细胞的制备周期缩短到 3-5 天，极大降低了成本，增加了 CAR-T 治疗的可及性。“理论上讲，代谢增强型 CAR-T 细胞疗法对于血液瘤和实体瘤都...
筛选期大约需21天,单采7天,预处理和休息观察5天,CAR-T制备大约需21天。输注后的DLT评估期为28天。因此,从筛选至完成输注与DLT观察大概需要82天。短期随访时间为24个月,长期随访为15年。 入选标准 1、经病理组织检查证实鼻咽癌。 2、能够理解本研究,并已签署知情同意书。
或是CAR-T普及的唯一的手段 据有关资料显示，通常情况下制备一个病人的CAR-T细胞就需要2周左右，且批次间具备独特性，导致其无法实现批量生产。因此，如何提产、增效与降本也就成为几乎所有CAR-T企业在生产工艺方面一直苦恼的方向。在最近举办的《制药产业数智化峰会（PHDI 2023）》上，赛动制造副总经理杜详熙博士...