BS EN ISO 17511-2021 In vitro diagnostic medical devices. Requirements for establishing metrological traceability of values assigned to calibrators, trueness control materials and human samples 体外诊断医疗器械。建立校准器、真实性控制材料和人体样品值的计量溯源性的要求.pdf70页 ...
BSI Standards PublicationIn vitro diagnostic medical devices — Requirements for establishing metrological traceability of values assigned to calibrators, trueness control materials and human samplesBS EN ISO 17511:2021
BS EN ISO 17511:2021 适用范围 ISO 17511:2003 规定了如何确保分配给校准器和控制材料的值的计量可追溯性,旨在建立或验证测量的真实性。 校准品和对照材料由制造商提供,作为体外诊断医疗设备的一部分或与体外诊断医疗设备一起使用。 具有经过验证的可互换性的外部质量评估(调查)样品,其值已通过国际商定的参考测量...
(REACH),建立欧洲化学品管理局,修订指令 1999/45/EC 并废除理事会法规 EN ISO 17511:2021 体外诊断医疗设备.生物试样中的数量测量.校准器和控制材料赋予值的测量可追踪性 DIN EN 13612:2002 体外诊断医疗器械性能评价;德文版 EN 13612:2002,德文和英文文本 CLSI EP25-A-2009 体外医学实验室检测试剂的稳定性...
BS EN 13641:2002的仪器谱信息,本欧洲标准规定了为有效控制体外诊断试剂(包括试剂产品、校准品、对照材料和试剂盒,以下简称IVD试剂)引起的感染风险而设计和制造的相关要求。 本标准适用于含有人源物质的体外诊断试剂。 该标准也适用于含有通过生物技术方法获得的材料或动