BH009是广东省首个直接向美国FDA递交新药申请(NDA)并在美国获批的新药,贝海生物拥有其在全球范围内的完全自主知识产权。 BH009是由贝海生物自主研发的多西他赛改良型新药,也是多西他赛上市近三十年来首个通过临床验证并具有明显临床优势的改良型新药。值得关注的是,从2019年立项开始,仅耗时5年BH009便成功获得美国FDA上市...
10月28日,珠海贝海生物技术有限公司(以下简称“贝海生物”)宣布,其自主研发的新药BH009(商品名:BEIZRAY®)正式获得美国FDA上市批准,主要用于乳腺癌、非小细胞肺癌、头颈部鳞癌、前列腺癌以及胃癌的治疗。 贝海生物在新闻稿中表示,BEIZRAY是多西他赛上市近三十年首个通过临床验证并具有明显临床优势的多西他赛改良型新药。
4月10日，贝海生物宣布，公司自主研发的创新药物BH009已收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准一项BH009单药或者联合卡培他滨治疗晚期三阴性乳腺癌（TNBC）的II期临床研究。该临床试验是一项多中心、两队列、开放标签的II期临床研究，旨在评价BH009单药或BH009联合卡培他滨治疗晚期三阴性...
BH009是全球首个得到临床验证,具有明显临床优势的多西他赛改良型新药。 贝海生物董事长孙群博士表示,“ASCO年会是全球最大的肿瘤治疗领域国际会议,本次临床研究能够成功入选,展现了贝海生物全球化创新和开发能力。未来,贝海将不断开发临床急需、安全、有效的肿瘤药物,为全球肿瘤患者提供更好的治疗方案”。 关于贝海生物 ...
被投企业动态广东首个·贝海生物BEIZRAY(管线:BH009)新药美国获批FDA,价值跃升!近日,珠海金航产业投资集团有限公司下属投资平台珠海金航股权投资有限公司投资的珠海贝海生物技术有限公司(简称:贝海生物、公司)宣布,其自主研发的新药BH009(商品名:BEIZRAY®)正式获得美国食品药品监督管理局(FDA)上市批准,主要用于乳腺癌...
珠海贝海生物技术有限公司自主研发的新药BH009(商品名:BEIZRAY®)获得美国FDA上市批准,主要用于乳腺癌、非小细胞肺癌、头颈部鳞癌、前列腺癌以及胃癌的治疗。 最近重磅临床 百时美施贵宝公司申报的nivolumab/relatlimab固定剂量复方注射液获得CDE批准一项新的临床试验默示许可,拟用于肿瘤细胞PD-L1表达水平为1%-49%的复...
近日,珠海贝海生物技术有限公司(以下简称“贝海生物”)宣布,公司已与FDA召开了关于BH009项目的pre-NDA会议,并达成多项共识,FDA同意BH009按照现有临床数据递交NDA上市申请,这一结果表明FDA对贝海生物BH009临床方案及优异临床结果的认可,也标志着BH009即将进入到商业化的新阶段,有望成为多西他赛改良新药领域首个在美国获批...
2022年3月7日——致力于开发创新肿瘤药物的珠海贝海生物技术有限公司宣布,公司自主开发的创新药物BH009在关键性临床试验中成功达到了主要研究终点,结果具有显著的统计学临床意义。BH009是目前全球第一个多西他赛创新产品在关键性临床试验中成功达到临床终点指标。 ...
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近日,珠海贝海生物技术有限公司(以下简称贝海生物)宣布完成C1轮融资。本轮融资由恒贯投资、中盈投资共同投资。募集资金将主要用于推动BH009的商业化进程及多个核心产品临床试验的开发。继2022年完成B轮及B+轮融资以来,公司在充满挑战的市场环境下完成新一轮融资,进一步体现了各位股东对团队的信任和对公司创新能力的认可...