BE试验(生物等效性试验 , Bioequivalency , BE )是指利用生物利用度研究的方法,以药代动力学参数为指标,比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂,在相同的试验条件下,其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。BE试验的主要目的是通过测定血药浓度的方法,比较不同制剂对药物吸收的影响,从而推测其临床治疗...
01什么是BE试验BE试验:生物等效性试验 ( Bioequivalency , BE )指在同样试验条件下试验制剂和对照标准制剂在药物的吸收程度和速度的统计学差异。即仿制药与原研药在同一条件下给受验者相同剂量来观测药物效果。生物等效性试验在不同阶段其作用也有差异,但其根本是在受验者服用药物后...
BE试验的要点如下: 试验设计。 对照设置:需设置参比制剂,通常选用已在市场上广泛应用且疗效确切、质量稳定的原研药,目的是为试验制剂提供对比标准,以此判断试验制剂与参比制剂是否生物等效。 受试者选择: 健康人群:一般选择健康受试者,以排除疾病因素对药物代谢和药效的干扰,使试验结果更单纯地反映制剂间的差异。
按照企业研发制剂的规律,一个药品极有可能需要多次BE试验才能通过,若企业所拥有的批号药品全部完成BE试验,将支付巨额的BE试验费用,倘若BE试验失败的话将会带来许多不可挽回的损失。预BE试验是在BE试验开展之前开展的,开展预BE试验有助于为正式BE试验提供参考,使正式BE试验...
BE项目是指生物等效性项目(Bioequivalence Project)。生物等效性是指两种药物在剂量相等的情况下,在体内能够产生相似的药效和安全性。在临床试验中,BE项目的目的是验证一种新药物(试验药物)与已上市的参比药物之间的生物等效性。 在BE项目中,通常需要进行生物等效性试验,主要通过比较两种药物在血浆中的浓度-时间曲线来...
BE临床试验(Bioequivalence Clinical Trials)是一种常见的临床试验方法,用于评估两种相同药物剂型之间的生物等效性。本文将从BE临床试验的目的、设计和执行以及其重要性等方面进行阐述,以便更好地理解和应用这一临床实验方法。 一、BE临床试验目的 BE临床试验的目的在于评估一种新药的生物等效性,即该新药在体内的吸收、...
4⃣ 一般建议每位受试者每个试验周期采集12-18个样本,其中包括给药前的样本。🌟 受试制剂要求: 1⃣ 受试制剂与参比制剂含量不得相差5%。 2⃣ 应当在符合《药品生产质量管理规范》(GMP)条件的车间制备受试制剂。🌟 受试者注意事项: 1⃣ 服药前1小时至服药后1小时内禁止饮水,其他时间自由饮水。
1、知情同意招募有意向参加临床研究的健康志愿者,首先由研究者向志愿者作关于试验药品、试验流程、志愿者权益及安全等情况的详细说明,志愿者完全理解并自愿的前提下签署知情同意书; 2、体检筛选接下来对志愿者进行试验前的筛选检查,只有各项指标结果符合试验方案的规定,且经过研究者判断符合试验各项要求方可参加试验,体...
简单来说，BE试验（生物等效性试验）是一种科学严谨的人体试验，旨在通过药代动力学参数来比较两种相同或不同剂型药物的活性成分吸收的相似性与速度，确保在相同的试验条件下，疗效等效性得以体现。就像在人体这个精密实验室中，验证药物的“效能”和“一致性”。然而，在正式的BE试验前，BE预试验悄然登场...
本文就如何提高BE通过率从BE实验设计、平均生物等效性(ABE)、参比制剂标度的平均生物等效性(RSABE )及实例解析这四部分进行深入分析,探寻BE的。 1、BE实验设计 1.1生物等效性研究决策树 1.2试验设计 (1)交叉试验设计 ①试验设计 ②适用药物 适用于一般药物,纳入健康志愿者参与研究,每位受试者依照随机顺序接受受试制...