病情描述:乙肝病毒表面抗体定量检测(Anti-HBS)结果是1000请问有问题吗?医生回答陆海英 主任医师 三甲 北京大学第一医院 感染疾病科HBsAg是一种保护性抗体,你的HBsAg值为1000,呈阳性,说明你体内已经产生了HBsAg,对HBsAg具有免疫能力,不再感染HBsAg。乙型肝炎表面抗体1000,浓度非常高。随着时间的推移,抗体的值逐...
对于乙型肝炎病毒表面抗体(Anti-HBs)检测试剂这样的诊断试剂,其风险等级通常被划分为ClassII,即中等风险的医疗器械。Class II 医疗器械的特征是需要满足一定的性能标准和质量控制,但相对于ClassIII,审批流程较为简化。 在Class II医疗器械的审批过程中,通常需要提供比较充分的性能数据、质量控制信息、标签说明书等文件,...
乙型肝炎病毒表面抗体(Anti-HBs)检测试剂的临床试验周期的确切时间会因多种因素而异,包括试验设计、招募患者的速度、试验规模、数据收集和分析的复杂性等。一般而言,一个典型的临床试验可能经历以下阶段,每个阶段的时间会有所不同: 规划阶段: 在这个阶段,研究人员制定试验方案,明确试验的目的、设计和方法。这个阶段可能...
要申请乙型肝炎病毒表面抗体(Anti-HBs)检测试剂产品的FDA批准,通常需要遵循FDA的医疗器械510(k)预先市场批准程序。以下是一般的步骤和指南: 确定产品分类: 了解你的乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂的产品分类,以确定适用的法规和申请程序。 了解FDA法规: 研究FDA的法规和指南,特别是21 CFR Part 820(质量体系要求)和21...
贝登医疗乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒(电化学发光法) Anti-HBs医疗器械注册证主要信息:注册证编号为国械注进20143405202、注册人名称为Roche Diagnostics GmbH。
肝炎标志检测主要用于识别是否感染了肝炎病毒,并了解病毒活动的程度。常见的检测项目包括乙型肝炎表面抗原(HBsAg)、乙型肝炎表面抗体(anti-HBs)、丙型肝炎抗体(anti-HCV)等。这些标志可以帮助医生判断患者的感染状态,以及是否需要进一步治疗。 例如,某位年轻女性在例行体检中做了肝炎标志检测,结果显示她感染了乙型肝炎,但...
乙型肝炎病毒表面抗体(Anti-HBs)定量检测试剂盒(化学发光法) (非上架) 批发价: 价格登录可见 起订量: 1盒 生产厂家: 福建省洪诚生物药业有限公司 批准文号: 国械注准20163402561 有效期至: 运费: 规格: 96人份/盒 (30 盒/件) 数量: - + 价格登录可见 / 加入购物车 立即购买 扫一扫购买...
病情分析：你好，从你提供的乙肝五项检查结果看，你目前的情况是表面抗原和核心抗体阳性，此种情况表示你...
乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒(电化学发光法)Elecsys Anti-HBs II,包被链霉亲合素的微粒、生物素标记的乙肝表面抗原、钌标记的乙肝表面抗原、定标液1和定标液2;其他材料:2 x 6试剂瓶用标签。,乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒(电化学发光法)Elecsys Anti-HBs II,<<me