大概含义一致。
临床试验开始前,注册申请人需全面收集具有一定质量水平及相当数量病例的同类产品的临床数据,经科学分析(如Meta分析等),构建临床试验的目标值(性能目标),包括靶值和单侧置信区间界限(通常为97.5%单侧置信区间界限)。注册申请人需提交目标值的确定依据和支持性资料。例如,若经过科学分析,该类产品手术未发生中转的比例可...