本附件的过程可应用于UOUP的用户接口或用户接口的一部分,对于UOUP而言,使用IEC62366-1:-的可用性工程过程无法获得足够的开发记录,但是,如果对用户接口或其部件进行了任何修改,则只有未更改的用户接口部分仍保持UOUP,用户接口的更改部分受5.1至5.8的限制。 例1:用IEC62366-1:-对于之前设计和开发的未更改的遗留用户...
IEC 62366-1-2020中文翻译+可复制+带目录 下载积分: 1499 内容提示: 国际标准国际准则IEC 62366-1第 1.1 版 2020-06 综合版内部颜色医疗设备第 1 部分:将可用性工程应用于医疗设备医疗设备 - 医疗设备第 1 部分:医疗设备使用能力的工程应用IEC 62366-1:2015-02+AMD1:2020-06 CSV(en-fr) ...
本附件的过程可应用于UOUP的用户接口或用户接口的一部分,对于UOUP而言,使用IEC62366-1:-的可用性工程过程无法获得足够的开发记录,但是,如果对用户接口或其部件进行了任何修改,则只有未更改的用户接口部分仍保持UOUP,用户接口的更改部分受5.1至5.8的限制。 例1:用IEC62366-1:-对于之前设计和开发的未更改的遗留用户...
BS EN 62366-1:2015 IEC 62366-1:2015 医疗器械 第一部分:医疗器械可用性的应用 1. 范围 IEC 62366 的这一部分规定了制造商分析、指定、开发和评估与安全有关的医疗设备的 可用性的过程。 该可用性工程 ( 人工因素工程 ) 过程允许制造商评估和减轻与正确使用和 使用错误相关的风险,即正常使用。它可用于识别...
PAGE15 / NUMPAGES15 BS EN 62366-1:2015 IEC 62366-1:2015 医疗器械 第一部分:医疗器械可用性的应用 范围 IEC 62366的这一部分规定了制造商分析、指定、开发和评估与安全有关的医疗设备的可用性的过程。该可用性工程(人工因素工程)过程允许制造商评估和减轻与正确使用和使用错误相关的风险,即正常使用。它可用于...
注1:安全是免于不可接受的风险。使用错误可能会产生不可接受的风险,这可能导致直接的身体危害或临床功能的丧失或退化。 注2:有关可用性工程应用于医疗设备的指南载于IEC62366-22,该指南不仅涉及安全性,而且涉及与安全无关的可用性方面。 如果本国际标准中详细说明的可用性工程流程已得到遵守,则除非有客观证据相反,...
医疗器械第一部分,医疗器械可用性的应用,范围范围的这一部分规定了制造商分析,指定,开发和评估与安全有关的医疗设备的可用性的过程,该可用性工程,人工因素工程,过程允许制造商评估和减轻与正确使用和使用错误相关的风险,即正常使用,它可用于识别但不
本附件的过程可应用于UOUP的用户接口或用户接口的一部分,对于UOUP而言,使用IEC62366-1:-的可用性工程过程无法获得足够的开发记录,但是,如果对用户接口或其部件进行了任何修改,则只有未更改的用户接口部分仍保持UOUP,用户接口的更改部分受至的限制。 例1:用IEC62366-1:-对于之前设计和开发的未更改的遗留用户接口,...
内容提示: IEC 62366-1:2015+A1:2020 Medical Device Part 1 Application of usability engineering to medical devices 医疗器械 第第 1 部分 可用性工程对医疗器械的应用 英文中文对照版 1 / 94 1 范围 Scope This part of IEC 62366 specifies a PROCESS for a MANUFACTURER to analyse, specify, develop ...
需要金币:*** 金币(10金币=人民币1元) EN62366-1-中文版之欧阳家百创编.pdf 关闭预览 想预览更多内容,点击免费在线预览全文 免费在线预览全文 欧阳家百创编 欧阳家百创编 BS EN 62366-1:20 15 BS EN 62366-1:20 15 家百( ) 家百( ) 欧阳 2021.03.07 欧阳 2021.03.07 IEC 62366-1:20 15 IEC 62...