最具代表性的就是传统3+3设计,也是应用最广泛的剂量爬坡设计,其他还有2+4,3+3+3等。 方法介绍:依据DLT人数,0/3递增,≥2/3递减,1/3则增加三人。再依据1/6递增,≥2/6递减;如递减到前一个出现过DLT的剂量组,由此确定MTD。 3+3设计决策流程 特点:较为直观...
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一期临床试验剂量爬坡阶段都是使用“3+3”的模式() 查看答案
作者: SKB264中美 I 期爬坡已经完成前 3个剂量组的爬坡(2.0mg/kg、4.0mg/kg、6.0mg/kg),正在进行第 4 个剂量组(5.0mg/kg )爬坡(预计本月结束),根据爬坡数据整合分析后,决定是否进行第5个剂量组爬坡(4.5mg/kg或者5.5mg/kg)。 目前安全性数据显示6.0mg/kg已进入 MTD 区间。PK 数据显示第2剂量组(4.0mg...
百度试题 题目一期临床试验剂量爬坡阶段都是使用“3+3”的模式。 A.正确B.错误相关知识点: 试题来源: 解析 B 反馈 收藏
百度试题 题目项目一期剂量爬坡采用的试验设计是: A.“3+3”设计B.OIN设计C.mTPI设计相关知识点: 试题来源: 解析 A
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GCC19CART在国内研究性临床试验中取得了重大突破,本次展示的海报重点介绍了来自中国5家临床中心2个剂量爬坡试验组21例患者的数据,数据截止日期为2022年9月20日。其中13名患者被纳入1级剂量组(1x10^6 cells/kg),8名患者被纳入2级剂量组(2x10^6cells/kg)。根据实体肿瘤疗效评价标准(RECIST1.1),两种剂量水平的总...
目前效果如何? 公司回答表示,您好,HY3000鼻喷雾剂项目一期临床已完成2个单剂量爬坡给药,并于10月14日完成第3个单剂量给药。为了后续的二期做准备,目前正在积极筹备开展研究者发起研究(IIT),且已完成与CRO公司相关合同的签订。公司将全力推进临床各项工作,践行药企的社会责任,感谢您的关注!