建立产品细菌内毒素检查法时,若无法排除供试品对细菌内毒素检查的干扰作用,或只能使用最高灵敏度鲎试剂(凝胶法为0.03EU/ml,光度法为0.001EU/ml)才能排除干扰,则该品种不宜建立细菌内毒素检查项。 5.其他 目前新的细菌内毒素检测方法不断出现,以适应...
试验原理:利用鲎试剂与细菌内毒素产生凝聚反应的机制,以判断供试品中细菌内毒素的限量是否符合规定。如经检验证实供试品对细菌内毒素试验有不能排除的干扰作用则不适宜采用本试验。本试验操作过程应防止内毒素的污染。 在使用一批新的鲎试剂进行供试品细菌内毒素检查或供试品干扰试验前,实验室必须进行鲎试剂灵敏度复...
细菌内毒素工作标准品系以细菌内毒素国家标准品为基准标定其效价,用于干扰试验及检查法中编号B和C溶液的制备、凝胶法中鲎试剂灵敏度复核试验、光度测定法中标准曲线可靠性试验。 细菌内毒素检查用水应符合灭菌注射用水标准,其内毒素含量小于0.015EU/ml(用于凝胶法)或小于0.005EU/ml(用于光度测定法),且对内毒素试验...
细菌内毒素中国药典《中国药典》 2020年版四部通则1143、指导原则9251不做重组C因子法 服务简介 服务范围:GB、GB/T、FZ/T品控检测、各类电商平台、商超卖场入驻质检。 服务流程 合作机构资质 报告样例 平台优势 百检介绍 相关标准 《2015年版第四部1141》中华人民共和国药典 异常毒性检查法 ...
相比凝胶法,运用光度法(包括浊度法和显色法)进行细菌内毒素检测具有多种优势。2020版药典新增了细菌内毒素检查法应用指导原则。 2020版《中国药典》较2015版新增了-β-葡聚糖抑制剂的使用。科德角国际(美国ACC)的产品-GB051(葡聚糖抑制缓冲液)可以应用于内毒素检测实验时葡聚糖的抑制。
相比凝胶法,运用光度法(包括浊度法和显色法)进行细菌内毒素检测具有多种优势。2020版药典新增了细菌内毒素检查法应用指导原则。 2020版《中国药典》较2015版新增了-β-葡聚糖抑制剂的使用。科德角国际(美国ACC)的产品-GB051(葡聚糖抑制缓冲液)可以应用于内毒素检测实验时葡聚糖的抑制。
因子法（见附）、微量凝胶法等。当采用细菌内毒素检查法(通则1143)中未收载的方法检测产品的细菌内毒素...