第二条(定义)本指导原则所指特殊药品为依据《麻醉药品和精神药品管理条例》《药品类易制毒化学品管理办法》列入品种目录的品种。 第三条(适用范围)特殊药品上市许可持有人(含原料药登记人)和生产企业(以下简称“企业”)的原料采购、生产管理、质量控制与质量保证、储存、运输、召回、销售、废弃物及特殊活性物质处理等...
第一条(目的)为加强麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品(以下简称“特殊药品”)的生产质量管理,明确特殊药品生产的安全管理技术要求,依据《麻醉药品和精神药品管理条例》《药品类易制毒化学品管理办法》《麻醉药品和精神药品生产管理办法(试行)》《麻醉药品和精神药品运输管理办法》等法律法规,制定本指导原则。 第...
第二条(定义)本指导原则所指特殊药品为依据《麻醉药品和精神药品管理条例》《药品类易制毒化学品管理办法》列入品种目录的品种。 第三条(适用范围)特殊药品上市许可持有人(含原料药登记人)和生产企业(以下简称“企业”)的原料采购、生产管理、质量控制与质量保证、储存、运输、召回、销售、废弃物及特殊活性物质处理等...
综上所述,公开征求麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品生产质量管理指导原则的意见,是加强这三类特殊药品及化学品管理的重要举措,有助于提升生产质量管理水平,保障公众健康和安全。参考法规 《麻醉药品和精神药品管理条例》第一条 为加强麻醉药品和精神药品的管理,保证麻醉药品和精神药品的合法、安全、合理使用,防...
为加强麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品(以下简称“特殊药品”)的生产质量管理,明确特殊药品生产的安全管理技术要求,国家药监局特殊药品检查中心起草了《麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品生产质量管理指导原则》。现向社会公开征求意见,请于2023年5月9日
第二条(定义)本指导原则所指特殊药品为依据《麻醉药品和精神药品管理条例》 《药品类易制毒化学品管理办法》列入品种目录的品种。 第三条(适用范围)特殊药品上市许可持有人(含原料药登记人)和生产企业(以 下简称“企业”)的原料采购、生产管理、质量控制与质量保证、储存、运输、召回、 销售、废弃物及特殊活性物质...
本指导原则所指特殊药品为依据《麻醉药品和精神药品管理条例》《药品类易制毒化学品管理办法》列入品种目录的品种。
第一条(目的)为加强麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品(以下简称“特殊药品”)的生产质量管理,明确特殊药品生产的安全管理技术要求,依据《麻醉药品和精神药品管理条例》《药品类易制毒化学品管理办法》《麻醉药品和精神药品生产管理办...