应用建立的方法检测4批抗体偶联药物原液/成品中盐酸三-(2-羧乙基)膦(TCEP-HCl)的残留量。结果试验的系统适用性目标峰理论塔板数均在 16000 以上,拖尾因子在1.0~1.2范围内;含 TCEPO的原液与H2O2溶液反应后的色谱图保留时间在 7 min 处出现吸收峰,不含 TECPO的原液未见该峰;TCEP 标准液的浓度在0.25~ 250μg...