总局关于修订印发《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》有关事宜的通知 食药监药化监〔2016〕160号附件 药品经营质量管理规范现场检查指导原则 (修订稿) 说明 一、为规范药品经营企业监督检查工作,根据《药品经营质量管理规范》,制定《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。 二、本指导原则包含《药品经营质量管理...
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一、各级食品药品监管部门要加大对行政区域内药品生产经营企业的监督力度,督促其严格按照《医疗用毒性药品管理办法》(国务院令第23号)和原国家食品药品监督管理局、原卫生部《关于将A型肉毒毒素列入毒性药品管理的通知》(国食药监办〔2016〕405号)相关要求,自觉依法依规生产经营。 二、药品生产经营企业要切实加强注射用...
根据《关于将含可待因复方口服液体制剂列入第类精神药品管理的公告》(2015年第10号)和《关于加强含可待因复方口服液体制剂管理的通知》(食药监药化监(2015)46号),自2015年5月1日起,不具备第二类精神药品经营资质的企业不得再购进含可待因复方口服液体制剂。原有库存产品登记造册报所在地设区的市级药品监督管理部门...
条款号 检查项目 1 总 则 **00201 企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施,确保药品质量,并按照国家有关要求建立药品追溯系统,实现药品可追溯。 2 **00401 药品经营企业应当依法经营。 3 **00402 药品...
(食药监药化监〔2016〕160号) 说明 一、为规范药品经营企业监督检查工作,根据《药品经营质量管理规范》,制定《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。 二、本指导原则包含《药品经营质量管理规范》的检查项目和所对应的附录检查内容。检查有关检查项目时,应当同时对应附录检查内容。如果附录检查内容存在任何不符合要求...
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(2018年真题)根据《关于将含可待因复方口服液体制剂列入第二类精神药品管理的公告》(2015年第10号)和《关于加强含可待因复方口服液体制剂管理的通知》(食药监药化监(2015)46号),自2015年5月1日起,不具备第二类精神药品经营资质的企业不得再购进含可待因复方口服液体制剂。原有库存产品登记造册报所在地设区的市级...
食药监药化监〔2016〕160号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,新疆生产建设兵团食品药品监督管理局: 近期,总局发布了《关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》(国家食品药品监督管理总局令第28号),对《药品经营质量管理规范》中药品电子监管、疫苗等有关内容进行了修改。据此,总局组织对《食品药品监管总局...